印度製藥公司 Lupin 近日宣布，其 Ranibizumab 生物相似藥已獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 人用藥品委員會 (CHMP) 的正面意見。這項進展預示著該藥品有望在不久的將來獲得歐盟的上市許可，為歐洲地區的眼科患者提供更具成本效益的治療選擇。
Ranibizumab 及其生物相似藥的重要性
Ranibizumab 是一種血管內皮生長因子 (VEGF) 抑制劑，主要用於治療多種眼科疾病，包括：
濕性老年性黃斑部病變 (wAMD)：導致視力喪失的主要原因之一，Ranibizumab 可抑制異常血管的生長，減緩病情惡化。
糖尿病黃斑部水腫 (DME)：
糖尿病引起的視網膜血管滲漏，導致視力模糊。
視網膜靜脈阻塞 (RVO)：
視網膜靜脈阻塞導致的黃斑部水腫。
脈絡膜新生血管 (CNV)：
異常血管在視網膜下生長，影響視力。
原研藥 Ranibizumab (商品名 Lucentis) 由 Roche 和 Novartis 共同開發。生物相似藥的出現，旨在提供與原研藥療效相似，但價格更低的替代方案，從而提高藥物的可及性，減輕醫療負擔。
CHMP 正面意見的意義
CHMP 的正面意見是藥品獲得歐盟上市許可的重要一步。 CHMP 會對藥品的安全性、有效性和質量進行嚴格評估，只有在確認藥品符合所有標準後，才會給予正面意見。 獲得 CHMP 的正面意見，意味著 Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥已通過了嚴格的審查，具備在歐洲市場上市的潛力。
Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥
Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥，旨在提供與 Lucentis 相同的治療效果，但價格更具競爭力。 該藥品的開發和生產，遵循嚴格的生物相似藥開發規範，確保其與原研藥在結構、功能和臨床療效上高度相似。
對眼科治療的影響
Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥若成功上市，將對歐洲的眼科治療產生積極影響：
降低治療成本：生物相似藥通常比原研藥便宜，有助於降低患者和醫療系統的治療成本。
提高藥物可及性：
更低的價格意味著更多患者能夠負擔得起 Ranibizumab 治療，從而改善視力預後。
促進市場競爭：
生物相似藥的上市將加劇市場競爭，促使原研藥廠降低價格，進一步惠及患者。
總結與研判
Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥獲得 CHMP 的正面意見，是該藥品開發過程中的一個重要里程碑。 預計在不久的將來，該藥品將獲得歐盟的上市許可，為歐洲的眼科患者提供更具成本效益的治療選擇。 這不僅有助於降低醫療成本，提高藥物可及性，也將促進市場競爭，推動眼科治療領域的發展。 然而，生物相似藥的市場接受度，以及各國的醫保政策，將直接影響其最終的市場表現。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025