印度製藥大廠 Lupin Limited (以下簡稱 Lupin) 於 2025 年 12 月 1 日宣布，其生物相似藥 Armlupeg™ (pegfilgrastim-unne) 6 mg/0.6 mL 預填充注射劑已獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 的上市許可。該藥品為 Neulasta® (pegfilgrastim) 6 mg/0.6 mL 注射劑的生物相似藥，將在 Lupin 位於印度浦那的生物科技工廠生產。該工廠已通過美國 FDA 的審查。

Armlupeg 的適應症

Armlupeg™ 的適應症如下：

  • 降低非骨髓性惡性腫瘤患者因接受具有臨床顯著發熱性嗜中性白血球減少症發生率的骨髓抑制性抗癌藥物治療而引起的感染發生率。
  • 提高急性暴露於骨髓抑制劑量輻射下的患者的存活率。

Lupin 對生物相似藥的承諾

Lupin 執行長 Vinita Gupta 表示：

「我們很榮幸能獲得 FDA 對我們首款生物相似藥 Pegfilgrastim 的批准。這一步驟標誌著 Lupin 在為美國患者提供更經濟實惠、更容易取得的藥物方面，邁出了關鍵的一步。我們期待在未來幾年推出一系列強大的生物相似藥產品組合，這將有助於提高我們所服務的社區和患者的護理品質。」

Lupin 總經理 Nilesh Gupta 補充說：

「我們整合的生物能力涵蓋了從初始細胞株開發到上游/下游製程優化和臨床開發的整個範圍。再加上我們最先進的生物工廠已獲得所有主要監管機構的批准，確保我們交付的生物相似藥符合最高的全球品質標準，同時實現全球可負擔性所需的規模。」

Pegfilgrastim 生物相似藥市場概況

根據 EquityBulls 的數據，截至 2025 年 9 月的 12 個月內，Pegfilgrastim 6 mg/0.6 mL 預填充注射劑在美國的估計年銷售額為 12.95 億美元。Fact.MR 的一份報告指出，全球 Pegfilgrastim 生物相似藥市場在 2023 年的估值為 14.1 億美元，預計到 2033 年將達到 36.6 億美元，複合年增長率 (CAGR) 為 10%。

市場驅動因素

癌症發病率上升：

癌症病例的增加推動了對化療的需求，進而增加了對 Pegfilgrastim 的需求，以減少化療引起的嗜中性白血球減少症。

生物相似藥的成本效益：

生物相似藥通常比原廠藥物便宜，使其成為醫療保健系統和患者更具吸引力的選擇。

專利到期：

原廠藥物 Neulasta® 的專利到期為生物相似藥的開發和上市創造了機會。

監管機構的支持：

美國 FDA 和歐洲藥品管理局 (EMA) 等監管機構已制定生物相似藥批准指南，為製造商提供了明確的途徑。

市場趨勢

長效生物相似藥的開發：

各公司正在開發長效生物相似藥配方，以提高患者的便利性和依從性。

在新興市場的擴張：

印度和俄羅斯等國家正在改善其醫療保健能力，並加強對經濟實惠藥物的取得，這為 Pegfilgrastim 生物相似藥公司創造了有利的成長機會。

價格下降：

隨著新產品的推出，Pegfilgrastim 生物相似藥的價格正在下降，從而加劇了市場競爭。

人工智慧 (AI) 的應用：

AI 正在成為 Pegfilgrastim 生物相似藥製造商的重要工具，以加強藥物開發、法規遵循和市場准入策略。

競爭格局

Pegfilgrastim 生物相似藥市場的參與者包括：

  • Coherus Biosciences
  • Mylan N.V. (Viatris)
  • Biocon
  • Novartis AG (Sandoz)
  • Pfizer Inc.
  • Green Cross Corp
  • Accord healthcare
  • Intas Pharmaceuticals Ltd.
  • Zydus Cadila
  • Mundipharma
  • Fresenius Kabi

Lupin 的市場策略

Lupin 正在採取以下策略來擴大其在美國和加拿大的業務：

差異化產品組合：

Lupin 專注於吸入劑、注射劑和生物相似藥的開發，以實現在北美地區的更深入滲透。

複雜學名藥：

Lupin 透過投資研發、法規申請和有針對性的上市，不斷擴大其複雜學名藥的足跡。

策略合作：

Lupin 正在與醫療保健提供者合作，以促進生物相似藥的採用。

對醫療保健的影響

Armlupeg 的批准預計將對美國的醫療保健產生以下影響：

降低醫療保健成本：

生物相似藥的推出通常會降低藥物價格，從而降低醫療保健系統的總體成本。

提高藥物可及性：

由於生物相似藥的成本效益，更多患者可以獲得 Pegfilgrastim 治療。

促進競爭：

生物相似藥的推出增加了市場競爭，這可能會進一步降低價格並促進創新。

結論

Lupin 的 Armlupeg 獲得美國 FDA 的批准，是該公司生物相似藥業務發展的重要里程碑。隨著 Pegfilgrastim 生物相似藥市場的持續成長，Armlupeg 有望在為癌症患者提供經濟實惠且有效的治療選擇方面發揮關鍵作用。Lupin 憑藉其先進的生物科技工廠、強大的研發能力和策略性市場策略，有能力在這個快速發展的市場中取得成功。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 1, 2025