針對攝護腺癌（Prostate Cancer）的治療，藥物研發領域近期取得重要進展。一項最新發布的多中心、隨機單劑量研究顯示，由中國開發的醋酸亮丙瑞林（Leuprolide acetate）微球製劑「北依」（Beiyi®），在藥物動力學（Pharmacokinetics）與安全性表現上，與原廠參考藥物「抑那通」（Enantone®）具有生物等效性（Bioequivalence）。這項研究結果為該藥物作為學名藥的後續臨床應用，提供了關鍵的科學數據支持。
本次研究採取多中心、開放標籤（Open-label）的臨床試驗設計，旨在評估北依（Beiyi®）與抑那通（Enantone®）在攝護腺癌男性患者體內的生物等效性。研究團隊共招募 120 名中國男性攝護腺癌患者，並以 1:1 的比例隨機分配至兩個試驗組別。所有受試者均接受單次皮下注射 3.75 毫克的藥物，研究人員隨後針對兩組受試者的藥物動力學參數及安全性指標進行嚴謹的對比分析。
醋酸亮丙瑞林（Leuprolide acetate）作為一種強效的促黃體激素釋放激素（Luteinizing hormone-releasing hormone, LHRH）激動劑，長期以來被廣泛應用於攝護腺癌的治療。此前，北依（Beiyi®）在健康受試者中的初步研究已顯示出與原廠藥物相似的藥物動力學、藥效動力學（Pharmacodynamics）及安全性特徵。本次針對攝護腺癌患者的臨床試驗，進一步驗證了該藥物在實際病患族群中的表現，為其臨床開發奠定了堅實基礎。
藥物動力學數據分析結果
在藥物動力學的評估指標上，研究團隊重點分析了最大血清濃度（Maximum serum concentration, Cmax）以及不同時間區間的濃度-時間曲線下面積（Area under the concentration-time curve, AUC）。數據顯示，北依（Beiyi®）與抑那通（Enantone®）在 Cmax 的幾何平均值比率為 98.34%，其 90% 信賴區間（Confidence interval）落在 91.88% 至 105.25% 之間，完全符合生物等效性的判定標準。
此外，針對藥物在體內持續釋放的特性，研究亦比較了第 7 天至第 28 天的 AUC（AUC7-28）以及第 0 天至第 28 天的 AUC（AUC0-28）。結果顯示，AUC7-28 的幾何平均值比率為 100.52%，而 AUC0-28 的比率則為 109.07%。這三項指標的 90% 信賴區間均落在 80.00% 至 125.00% 的生物等效性範圍內，證實了兩款藥物在攝護腺癌患者體內具有高度相似的藥物動力學特徵，顯示北依（Beiyi®）在藥物吸收與代謝表現上與原廠藥物相當。
安全性評估與臨床意義
除了藥物動力學的比較，安全性評估同樣是本次研究的核心。臨床數據顯示，兩組受試者在接受治療後，均未出現導致退出試驗或死亡的治療期間不良事件（Treatment-emergent adverse events）。北依（Beiyi®）與抑那通（Enantone®）展現出相似的安全性概況，這對於長期需要接受 LHRH 激動劑治療的攝護腺癌患者而言，具有重要的臨床參考價值，顯示該學名藥在安全性上並無顯著差異。
綜合上述研究結果，北依（Beiyi®）作為醋酸亮丙瑞林（Leuprolide acetate）的微球製劑，已成功證明其與原廠藥物抑那通（Enantone®）在藥物動力學與安全性上的等效性。該研究已於中國藥物臨床試驗登記與信息公示平台完成註冊（登記編號：
CTR20222654）。這項研究成果不僅支持了北依（Beiyi®）作為抑那通（Enantone®）學名藥的進一步臨床開發，也為未來攝護腺癌患者提供了更多元的治療選擇，有助於提升醫療資源的運用效率。
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原始資料來源: GO-AI-6號機
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