慢性自發性蕁麻疹 (Chronic Spontaneous Urticaria, CSU) 是一種令人困擾的皮膚疾病，其特徵是反覆出現的蕁麻疹（風疹塊）和/或血管性水腫（皮膚深層腫脹），且持續時間超過六週，並且沒有明確的誘因。對於許多患者而言，現有的治療方法往往效果有限，嚴重影響生活品質。近日，賽諾菲 (Sanofi) 和再生元 (Regeneron) 聯合宣布，Dupixent (dupilumab) 獲得歐盟委員會 (European Commission) 的批准，作為對 H1 抗組織胺反應不足的成人慢性自發性蕁麻疹患者的附加治療。這是十年來歐盟批准的首個針對此疾病的新型生物製劑，為廣大患者帶來了新的希望。

慢性自發性蕁麻疹的挑戰與現有治療

慢性自發性蕁麻疹是一種免疫系統失調引起的疾病，影響全球約 0.5% 至 1% 的人口。患者會經歷難以預測的蕁麻疹發作，伴隨劇烈瘙癢、皮膚紅腫，甚至呼吸困難等症狀。這些症狀不僅影響患者的睡眠、工作和社交生活，還可能導致焦慮和抑鬱等心理問題。

目前，治療 CSU 的一線藥物主要是 H1 抗組織胺，但約有 40% 以上的患者對此類藥物反應不佳。對於這些患者，醫生可能會考慮使用奧馬珠單抗 (omalizumab)，一種抗 IgE 抗體，或者免疫抑制劑，如環孢素。然而，奧馬珠單抗並非對所有患者都有效，且價格昂貴；而免疫抑制劑則可能帶來嚴重的副作用，限制了其長期使用。因此，對於難治性 CSU 患者而言，迫切需要更安全、更有效的治療選擇。

Dupixent 的作用機制與臨床試驗數據

Dupixent 是一種全人源單株抗體，通過阻斷白細胞介素-4 (IL-4) 和白細胞介素-13 (IL-13) 的共同受體，從而抑制這兩種關鍵的炎症因子。IL-4 和 IL-13 在多種過敏性和炎症性疾病的發病機制中起著重要作用，包括異位性皮炎、哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉。在 CSU 中，IL-4 和 IL-13 的異常激活可能導致肥大細胞活化、組織胺釋放和炎症反應，進而引發蕁麻疹和血管性水腫。

Dupixent 的療效和安全性已在多項臨床試驗中得到驗證。其中，關鍵的 3 期臨床試驗 LIBERTY-CSU AD，評估了 Dupixent 在對 H1 抗組織胺反應不足的 CSU 患者中的療效。該試驗結果顯示，與安慰劑組相比，Dupixent 組患者的蕁麻疹活動評分 (UAS7) 顯著降低，瘙癢程度明顯減輕，生活品質得到顯著改善。此外，Dupixent 的安全性良好，常見的副作用包括注射部位反應和結膜炎，但總體而言，患者對 Dupixent 的耐受性良好。

具體而言，LIBERTY-CSU AD 試驗納入了 190 名對 H1 抗組織胺治療無效的 CSU 患者。患者被隨機分配接受 Dupixent 300mg 或安慰劑，每兩週一次，持續 24 週。主要終點是第 24 週時 UAS7 評分的變化。結果顯示，Dupixent 組患者的 UAS7 評分平均降低了 15.1 分，而安慰劑組僅降低了 1.2 分 (p < 0.0001)。此外，Dupixent 組患者的瘙癢評分 (ISS7) 和生活品質評分 (CSU-Q2oL) 也顯著優於安慰劑組。

Dupixent 獲批的意義與影響

Dupixent 獲得歐盟批准，對於慢性自發性蕁麻疹患者而言，無疑是一個重要的里程碑。這是十年來首個獲批用於治療 CSU 的新型生物製劑，為那些對現有治療方法反應不佳的患者提供了一個新的選擇。Dupixent 的作用機制獨特，通過阻斷 IL-4 和 IL-13 的信號傳導，從根本上抑制炎症反應，從而有效控制蕁麻疹和血管性水腫的症狀。

Dupixent 的獲批，不僅為患者帶來了新的治療希望，也為醫生提供了更多的治療選擇。醫生可以根據患者的具體情況，選擇最適合的治療方案，從而提高治療效果，改善患者的生活品質。此外，Dupixent 的獲批，也將推動 CSU 領域的科研發展，促進更多新型治療方法的研發。

市場前景與競爭格局

Dupixent 作為一種新型生物製劑，在 CSU 治療領域具有廣闊的市場前景。隨著人們對 CSU 認識的提高，以及診斷水平的提升，預計未來 CSU 患者的數量將不斷增加。此外，由於現有治療方法的局限性，對於更安全、更有效的治療選擇的需求也將持續增長。

目前，CSU 治療市場的主要競爭者包括 H1 抗組織胺、奧馬珠單抗和免疫抑制劑。Dupixent 的加入，將改變現有的競爭格局。與傳統的治療方法相比，Dupixent 具有更高的療效和更好的安全性，有望在市場上佔據一席之地。然而，Dupixent 的價格相對較高，可能會限制其在某些地區的應用。

結論與研判

Dupixent 獲得歐盟批准用於治療慢性自發性蕁麻疹，是該領域的一個重大進展。它為那些對 H1 抗組織胺反應不足的患者提供了一個新的、有效的治療選擇。臨床試驗數據顯示，Dupixent 能夠顯著降低蕁麻疹活動評分、瘙癢程度，並改善患者的生活品質。雖然 Dupixent 的價格較高，但其療效和安全性優勢使其在 CSU 治療市場具有廣闊的前景。

總體而言，Dupixent 的獲批，將為 CSU 患者帶來福音，並推動該領域的科研發展。然而，我們也需要關注 Dupixent 的長期療效和安全性，以及其在不同患者群體中的應用效果。此外，隨著更多新型治療方法的出現，CSU 治療領域的競爭將更加激烈。未來，我們期待看到更多創新性的治療方案，為 CSU 患者帶來更好的治療效果和生活品質。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: November 25, 2025