炎症性腸病 (IBD) 是一種慢性疾病，影響全球數百萬人。英夫利昔單抗 (Infliximab) 和阿達木單抗 (Adalimumab) 是兩種常用的生物製劑，用於治療 IBD，它們通過阻斷腫瘤壞死因子 α (TNF-α) 的作用來減少炎症。近年來，隨著這些生物製劑專利到期，其生物相似藥 (Biosimilars) 相繼上市，為患者提供了更經濟的治療選擇。然而，關於生物相似藥的安全性、有效性和免疫原性，特別是在 IBD 患者中的長期表現，一直是醫學界關注的焦點。本文將深入探討現有研究數據，評估英夫利昔單抗和阿達木單抗生物相似藥在 IBD 治療中的應用。

生物相似藥的概念與重要性

生物相似藥並非完全相同的複製藥，而是與原研藥高度相似的生物製品。它們在結構、功能和臨床效果上與原研藥沒有顯著差異，但由於生物製品的複雜性，完全複製是不可能的。生物相似藥的出現，旨在降低醫療成本，提高患者的可及性，尤其是在 IBD 這種需要長期治療的慢性疾病中，藥物費用往往是患者的一大負擔。

英夫利昔單抗生物相似藥的臨床證據

英夫利昔單抗生物相似藥，例如 CT-P13 (Inflectra/Remsima)，已在多項臨床試驗中證明其與原研藥 (Remicade) 具有相似的療效和安全性。

NOR-SWITCH 研究

NOR-SWITCH 是一項隨機、雙盲、非劣效性試驗，比較了從原研藥英夫利昔單抗轉換到 CT-P13 的患者與持續使用原研藥的患者的疾病惡化率。研究結果顯示，兩組患者的疾病惡化率沒有顯著差異，證實了從原研藥轉換到生物相似藥的可行性。

其他研究

除了 NOR-SWITCH 研究外，還有許多其他研究也支持英夫利昔單抗生物相似藥的療效和安全性。這些研究涵蓋了不同的 IBD 患者群體，包括克羅恩病 (Crohn’s disease) 和潰瘍性結腸炎 (Ulcerative colitis) 患者。總體而言，這些研究表明，英夫利昔單抗生物相似藥在誘導緩解、維持緩解和改善生活質量方面與原研藥相當。

免疫原性考量

免疫原性是指藥物引起免疫反應的能力。生物製劑，包括英夫利昔單抗及其生物相似藥，都可能引起免疫反應，導致抗藥抗體的產生，從而降低藥物療效，甚至引起輸液反應。研究表明，英夫利昔單抗生物相似藥的免疫原性與原研藥相似，但長期使用的影響仍需進一步研究。

阿達木單抗生物相似藥的臨床證據

阿達木單抗生物相似藥，例如 ABP 501 (Amjevita) 和 SB5 (Imraldi)，也已在臨床試驗中證明其與原研藥 (Humira) 具有相似的療效和安全性。

臨床試驗數據

多項臨床試驗比較了阿達木單抗生物相似藥與原研藥在 IBD 患者中的療效和安全性。這些試驗通常採用隨機、雙盲、對照設計，評估的主要終點包括臨床緩解率、內鏡下緩解率和生活質量改善。研究結果顯示，阿達木單抗生物相似藥在這些方面與原研藥相當。

轉換研究

與英夫利昔單抗類似，阿達木單抗也進行了轉換研究，評估從原研藥轉換到生物相似藥的患者的疾病控制情況。這些研究表明，從原研藥轉換到生物相似藥通常是安全的，並且不會導致疾病惡化。

皮下注射反應

阿達木單抗是一種皮下注射藥物，注射部位反應是常見的不良反應。研究表明，阿達木單抗生物相似藥的注射部位反應發生率與原研藥相似。

生物相似藥的長期安全性與有效性

雖然現有研究表明英夫利昔單抗和阿達木單抗生物相似藥在短期內與原研藥具有相似的療效和安全性，但關於其長期使用的數據仍然有限。長期安全性，包括感染風險、惡性腫瘤風險和免疫原性，需要進一步研究。此外，長期有效性，包括維持緩解和預防疾病進展，也需要持續監測。

影響生物相似藥使用的因素

儘管生物相似藥具有降低醫療成本的潛力，但其在臨床實踐中的應用受到多種因素的影響。

醫生和患者的接受度

醫生和患者對生物相似藥的接受度是影響其使用的重要因素。一些醫生和患者可能對生物相似藥的療效和安全性存在疑慮，特別是在沒有充分證據支持的情況下。加強醫生和患者的教育，提供充分的臨床數據，有助於提高他們對生物相似藥的接受度。

藥品管理政策

藥品管理政策，包括處方規定、報銷政策和轉換政策，也會影響生物相似藥的使用。一些國家或地區可能鼓勵使用生物相似藥，例如通過優先報銷或強制轉換政策。然而，這些政策也可能引起爭議，特別是如果患者對轉換藥物感到不適或擔心療效。

價格競爭

生物相似藥的價格通常低於原研藥，但價格競爭仍然是影響其市場份額的重要因素。如果生物相似藥的價格沒有顯著優勢，醫生和患者可能更傾向於使用原研藥。

結論與研判

總體而言，現有證據表明，英夫利昔單抗和阿達木單抗生物相似藥在 IBD 治療中與原研藥具有相似的安全性、有效性和免疫原性。轉換研究表明，從原研藥轉換到生物相似藥通常是安全的，並且不會導致疾病惡化。然而，關於生物相似藥的長期安全性與有效性，特別是在免疫原性方面，仍需進一步研究。

儘管生物相似藥具有降低醫療成本的潛力，但其在臨床實踐中的應用受到多種因素的影響，包括醫生和患者的接受度、藥品管理政策和價格競爭。為了更好地利用生物相似藥的優勢，需要加強醫生和患者的教育，制定合理的藥品管理政策，並促進價格競爭。

在臨床決策方面，醫生應根據患者的具體情況，包括疾病嚴重程度、既往治療史和患者意願，綜合考慮原研藥和生物相似藥的優缺點。對於新診斷的 IBD 患者，生物相似藥可以作為一線治療選擇。對於已經使用原研藥且病情穩定的患者，轉換到生物相似藥可能是一個經濟可行的選擇，但應在醫生的密切監測下進行。

未來，隨著更多臨床數據的積累，我們將對生物相似藥在 IBD 治療中的作用有更深入的了解。持續監測生物相似藥的長期安全性與有效性，對於確保患者的福祉至關重要。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025