炎症性腸病 (IBD) 是一種慢性、復發性的腸道炎症性疾病，包括克羅恩病 (Crohn’s disease, CD) 和潰瘍性結腸炎 (Ulcerative colitis, UC)。英夫利昔單抗 (Infliximab) 和阿達木單抗 (Adalimumab) 是兩種常用的腫瘤壞死因子 α (TNF-α) 抑制劑，廣泛應用於 IBD 的治療。隨著專利到期，多種英夫利昔單抗和阿達木單抗的生物相似藥 (biosimilars) 相繼上市，為患者提供了更經濟的治療選擇。然而，對於生物相似藥在 IBD 患者中的長期安全性、有效性和免疫原性，醫學界一直保持關注。本文旨在深入探討現有研究數據，評估英夫利昔單抗和阿達木單抗生物相似藥在 IBD 治療中的表現。

生物相似藥的概念與重要性

生物相似藥並非完全相同的仿製藥，而是與原研藥高度相似的生物製品。它們在氨基酸序列、三維結構、生物活性等方面與原研藥相似，但由於生產工藝的差異，可能存在微小的差異。生物相似藥的上市需要經過嚴格的審批程序，證明其與原研藥在安全性、有效性和免疫原性方面沒有臨床意義上的差異。

生物相似藥的出現具有重要的意義。首先，它們降低了藥物價格，提高了患者的可及性，特別是在醫療資源有限的地區。其次，生物相似藥的競爭促進了原研藥廠家降低價格，進一步減輕了患者的經濟負擔。第三，生物相似藥的上市鼓勵了生物製藥領域的創新，推動了新藥的研發。

英夫利昔單抗生物相似藥的臨床數據

多項研究評估了英夫利昔單抗生物相似藥在 IBD 患者中的療效和安全性。例如，PLANETAS 研究是一項隨機、雙盲、平行組研究，比較了 CT-P13 (英夫利昔單抗生物相似藥) 與原研英夫利昔單抗在強直性脊柱炎患者中的療效和安全性。結果顯示，CT-P13 與原研英夫利昔單抗在第 54 週的 ASAS20 改善率方面沒有顯著差異，安全性方面也相似。雖然PLANETAS研究並非直接針對IBD患者，但其結果支持了CT-P13與原研藥在其他炎症性疾病中的相似性。

NOR-SWITCH 研究是一項非劣效性試驗，比較了在穩定使用原研英夫利昔單抗的患者中，轉換為 CT-P13 與繼續使用原研英夫利昔單抗的療效和安全性。該研究納入了包括 IBD 患者在內的多種免疫介導性炎症性疾病患者。結果顯示，轉換為 CT-P13 並不劣於繼續使用原研英夫利昔單抗，安全性方面也相似。值得注意的是，該研究中有一部分患者在轉換為 CT-P13 後出現了疾病復發，但總體而言，兩組之間的差異並未達到統計學意義。

其他研究，如 SECURE 研究，也提供了關於英夫利昔單抗生物相似藥在 IBD 患者中的真實世界數據。這些研究表明，英夫利昔單抗生物相似藥在臨床實踐中具有與原研藥相似的療效和安全性，並且可以有效地降低治療成本。

阿達木單抗生物相似藥的臨床數據

與英夫利昔單抗生物相似藥類似，多項研究也評估了阿達木單抗生物相似藥在 IBD 患者中的療效和安全性。例如，VOLTAIRE-X 研究是一項隨機、雙盲、平行組研究，比較了 GP2017 (阿達木單抗生物相似藥) 與原研阿達木單抗在類風濕性關節炎患者中的療效和安全性。結果顯示，GP2017 與原研阿達木單抗在第 24 週的 ACR20 改善率方面沒有顯著差異，安全性方面也相似。

ADMYRA 研究是一項針對斑塊型銀屑病患者的研究，比較了 MSB11022 (阿達木單抗生物相似藥) 與原研阿達木單抗的療效和安全性。結果顯示，MSB11022 與原研阿達木單抗在第 16 週的 PASI75 改善率方面沒有顯著差異，安全性方面也相似。

雖然上述研究主要針對類風濕性關節炎和銀屑病患者，但其結果也為阿達木單抗生物相似藥在 IBD 患者中的應用提供了支持。目前，針對 IBD 患者的阿達木單抗生物相似藥的臨床數據相對較少，但現有數據表明，它們在療效和安全性方面與原研藥相似。

免疫原性問題

免疫原性是指藥物引起免疫反應的能力。生物製品，包括生物相似藥，都可能引起免疫反應，導致抗藥抗體的產生。抗藥抗體的產生可能降低藥物的療效，甚至引起不良反應。

關於英夫利昔單抗和阿達木單抗生物相似藥的免疫原性，現有研究數據表明，它們與原研藥的免疫原性相似。然而，不同研究之間存在差異，部分研究顯示生物相似藥的免疫原性略高於原研藥。這可能與患者的個體差異、用藥方案、免疫抑制劑的使用等因素有關。

為了降低免疫原性，醫生通常會建議患者同時使用免疫抑制劑，如硫唑嘌呤或甲氨蝶呤。此外，定期監測抗藥抗體的水平也有助於及早發現免疫反應，及時調整治療方案。

生物相似藥轉換的考量

在臨床實踐中，醫生可能會考慮將穩定使用原研藥的患者轉換為生物相似藥，以降低治療成本。然而，生物相似藥轉換需要謹慎考慮，並充分告知患者相關風險和益處。

在轉換前，醫生應評估患者的疾病活動度、既往用藥史、免疫狀態等因素。轉換後，醫生應密切監測患者的病情變化，以及時發現和處理不良反應。此外，與患者進行充分的溝通，解答他們的疑問，有助於提高患者的依從性和治療效果。

未來展望

隨著生物相似藥的普及，未來將有更多的臨床數據用於評估它們在 IBD 患者中的長期療效、安全性和免疫原性。此外，隨著生物製藥技術的發展，新一代的生物相似藥將更加精確地模擬原研藥，降低免疫原性，提高療效。

結論與研判

綜合現有研究數據，英夫利昔單抗和阿達木單抗生物相似藥在 IBD 患者中維持了與原研藥相似的安全性、有效性和免疫原性。生物相似藥的上市為 IBD 患者提供了更經濟的治療選擇，有助於提高藥物可及性。

然而，生物相似藥轉換需要謹慎考慮，並充分告知患者相關風險和益處。醫生應根據患者的個體情況，制定個性化的治療方案，並密切監測患者的病情變化。未來，需要更多的臨床數據用於評估生物相似藥在 IBD 患者中的長期療效、安全性和免疫原性，以更好地指導臨床實踐。

總體而言，英夫利昔單抗和阿達木單抗生物相似藥是 IBD 治療的重要組成部分，它們在降低治療成本、提高藥物可及性方面發揮了積極作用。隨著生物製藥技術的發展和臨床經驗的積累，生物相似藥將在 IBD 治療中發揮更大的作用。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025