百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb，BMS）近日宣布，將擴大其針對 Cobenfy（通用名：

roluperidone）治療阿茲海默症精神病（Alzheimer’s disease psychosis，ADP）的關鍵性研究的患者招募。此舉旨在加快臨床試驗進程，並更全面地評估 Cobenfy 在改善 ADP 患者症狀方面的潛力。阿茲海默症精神病是一種常見但往往未被充分認識的疾病，嚴重影響患者的生活品質和照護者的負擔。## 阿茲海默症精神病（ADP）的挑戰
阿茲海默症不僅僅影響記憶力，許多患者還會出現精神病症狀，例如幻覺和妄想。這些症狀被統稱為阿茲海默症精神病（ADP），會顯著加劇患者的痛苦，增加照護難度，並可能導致更早入住護理機構。據估計，高達 50% 的阿茲海默症患者在其病程中會經歷精神病症狀。

目前，針對 ADP 的治療選擇非常有限。許多常用的抗精神病藥物，雖然在一定程度上可以緩解症狀，但往往伴隨著嚴重的副作用，例如錐體外系症候群（EPS）、代謝異常和心血管風險。此外，美國食品藥品監督管理局（FDA）並未批准任何專門針對 ADP 的藥物，這使得臨床醫生在治療 ADP 時面臨著巨大的挑戰。

Cobenfy：一種新型的潛在治療方案

Cobenfy (roluperidone) 是一種新型的 sigma-2 受體調節劑。與傳統的抗精神病藥物不同，Cobenfy 並不直接阻斷多巴胺受體，而是通過調節 sigma-2 受體來影響神經遞質的釋放，從而達到緩解精神病症狀的目的。這種作用機制被認為可以減少傳統抗精神病藥物常見的副作用。

Cobenfy 的開發歷程並非一帆風順。2022 年，FDA 曾拒絕批准 Cobenfy 用於治療精神分裂症的陰性症狀，理由是臨床試驗數據不足以支持其療效。然而，百時美施貴寶並未放棄對 Cobenfy 的研究，而是將其研究重點轉向了 ADP。

擴大臨床試驗：推進 Cobenfy 的研究

百時美施貴寶目前正在進行一項名為 RECONNECT 的 III 期臨床試驗，旨在評估 Cobenfy 在治療 ADP 患者中的療效和安全性。此次宣布擴大患者招募，意味著更多的阿茲海默症患者將有機會參與到這項研究中，並可能從中受益。

RECONNECT 試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，旨在評估 Cobenfy 相對於安慰劑在改善 ADP 患者精神病症狀方面的效果。該試驗的主要終點是基於「阿茲海默症精神病評估量表」（Scale for the Assessment of Positive Symptoms in Alzheimer’s Disease，SAPS-PD）的評分變化。SAPS-PD 是一種專門用於評估阿茲海默症患者精神病症狀的量表，包括幻覺、妄想、行為障礙等。

除了評估療效外，RECONNECT 試驗還將密切關注 Cobenfy 的安全性。研究人員將收集有關不良事件、實驗室檢查結果和生命體徵的數據，以評估 Cobenfy 的安全性特徵。

擴大患者招募的決定，反映了百時美施貴寶對 Cobenfy 在治療 ADP 方面的潛力的信心。通過納入更多的患者，研究人員可以更全面地了解 Cobenfy 的療效和安全性，並為 FDA 的審批提供更充分的數據支持。

Cobenfy 的潛在優勢與挑戰

Cobenfy 作為一種新型的 sigma-2 受體調節劑，具有以下潛在優勢：

獨特的作用機制：

與傳統的抗精神病藥物不同，Cobenfy 並不直接阻斷多巴胺受體，這可能減少錐體外系症候群（EPS）等副作用的發生。

改善認知功能：

一些初步研究表明，Cobenfy 可能具有改善認知功能的潛力，這對於阿茲海默症患者來說至關重要。

安全性：

在早期的臨床試驗中，Cobenfy 的安全性表現良好，未發現明顯的心血管風險。

然而，Cobenfy 的開發也面臨著一些挑戰：

療效：

雖然 Cobenfy 在一些臨床試驗中顯示出一定的療效，但其效果是否優於現有的治療方法仍有待進一步驗證。

長期安全性：

Cobenfy 的長期安全性數據仍然有限，需要通過更大規模、更長時間的臨床試驗來評估。

監管審批：

FDA 對於 ADP 治療藥物的審批標準非常嚴格，Cobenfy 是否能夠獲得批准仍存在不確定性。

對 ADP 患者的意義

如果 Cobenfy 能夠成功上市，將為 ADP 患者提供一種新的治療選擇。與現有的抗精神病藥物相比，Cobenfy 有望在緩解精神病症狀的同時，減少副作用的發生，並改善患者的認知功能。這將顯著提高患者的生活品質，減輕照護者的負擔，並可能延緩疾病的進程。

總結與研判

百時美施貴寶擴大 Cobenfy 治療阿茲海默症精神病關鍵研究的患者招募，是該藥物開發進程中的一個重要里程碑。Cobenfy 作為一種新型的 sigma-2 受體調節劑，具有獨特的作用機制和潛在的優勢，有望為 ADP 患者提供一種更安全、更有效的治療選擇。

然而，Cobenfy 的開發也面臨著一些挑戰，包括療效、長期安全性和監管審批等方面的不確定性。儘管如此，百時美施貴寶對 Cobenfy 的持續投入，以及擴大臨床試驗的舉措，表明了該公司對該藥物在治療 ADP 方面的潛力的信心。

總體而言，Cobenfy 的研究進展值得關注。如果 RECONNECT 試驗能夠取得積極的結果，Cobenfy 有望成為首個專門針對 ADP 的獲批藥物，從而改變 ADP 的治療格局，為患者和照護者帶來希望。然而，在最終結果揭曉之前，我們仍需保持謹慎樂觀的態度，並期待未來更多的臨床數據。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 3, 2025