約翰霍普金斯大學外科教授馬丁·馬卡里（Marty Makary）近日公開抨擊線上醫療公司Hims & Hers Health（以下簡稱Hims），指責其推出的複合Wegovy口服錠為「非法仿製藥」，並質疑其安全性與有效性。此舉引發了關於藥品複合、監管漏洞以及患者安全的廣泛討論。
Wegovy仿製藥爭議的核心
Wegovy，通用名為司美格魯肽（Semaglutide），是一種由諾和諾德（Novo Nordisk）生產的用於治療肥胖症的注射型藥物。由於其顯著的減重效果，Wegovy在全球範圍內需求激增，但同時也面臨供應短缺的問題。Hims正是看準了這一市場缺口，推出了聲稱含有司美格魯肽成分的複合口服錠。
馬卡里教授的批評主要集中在以下幾個方面：
合法性問題：
馬卡里認為，Hims生產的複合藥物未經美國食品藥品監督管理局（FDA）的嚴格審批，屬於「非法仿製藥」。他強調，FDA的審批流程旨在確保藥物的安全性、有效性和生產質量，而Hims繞過這一流程，存在潛在風險。
成分真實性：
馬卡里質疑Hims口服錠中司美格魯肽的含量與質量。他指出，由於缺乏FDA的監管，消費者難以確定藥物成分的真實性和劑量的準確性，可能導致療效不佳甚至產生副作用。
患者安全：
馬卡里擔心，未經嚴格審批的複合藥物可能對患者的健康造成威脅。他呼籲消費者謹慎對待此類藥物，並建議在醫生的指導下使用。
Hims的回應與市場策略
面對馬卡里的指責，Hims則辯稱其複合藥物是合法的，並符合相關規定。Hims聲稱，由於Wegovy的供應短缺，複合藥物可以作為一種替代方案，幫助有需要的患者。Hims還強調，其藥物是由持有執照的藥劑師配製，並經過嚴格的質量控制。
Hims的市場策略主要針對那些無法獲得Wegovy注射劑的患者。通過提供更方便的口服錠劑，Hims試圖搶佔市場份額。此外，Hims還提供線上問診服務，患者可以通過線上諮詢醫生，獲得處方並購買藥物。
監管漏洞與藥品複合的灰色地帶
Hims事件凸顯了美國藥品監管體系中存在的漏洞。根據現行規定，藥劑師可以在特定情況下對已獲批准的藥物進行複合，即將不同的成分混合在一起，製成新的藥物。然而，這種複合行為通常不需要經過FDA的審批，這就為一些企業提供了可乘之機，生產未經嚴格驗證的複合藥物。
藥品複合本身並非非法，但在實際操作中，存在許多灰色地帶。例如，如果複合藥物與已獲批准的藥物在成分、劑量或給藥途徑上存在顯著差異，則可能需要經過FDA的審批。然而，如何界定這些差異，以及如何監管複合藥物的生產和銷售，仍然是一個具有挑戰性的問題。
患者的權益與知情權
在Wegovy仿製藥爭議中，患者的權益和知情權至關重要。患者有權了解自己所使用的藥物的成分、療效和潛在風險。然而，由於複合藥物缺乏透明度，患者往往難以獲得充分的信息。
專家建議，患者在使用任何藥物之前，都應該諮詢醫生或藥劑師，了解藥物的相關信息。此外，患者還應該關注FDA發布的藥品安全警示，避免使用未經批准或存在安全隱患的藥物。
總結與研判
Hims推出複合Wegovy口服錠引發的爭議，不僅僅是關於一家公司的商業行為，更暴露了藥品監管體系中存在的漏洞和挑戰。儘管Hims聲稱其藥物是合法的，但馬卡里教授的質疑也提出了重要的問題，即未經嚴格審批的複合藥物是否安全有效，以及如何保障患者的權益。
目前，FDA尚未對Hims的複合藥物採取明確的行動。然而，隨著爭議的持續發酵，預計監管部門將會加強對複合藥物的監管力度，以確保患者的安全。同時，消費者也應該提高警惕，謹慎對待此類藥物，並在醫生的指導下使用。這場爭議的最終走向，將取決於監管部門的決策、Hims的應對以及市場的反應。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: February 6, 2026