美國食品藥物管理局 (FDA) 近期批准了 Aflibercept 注射劑，用於治療因視網膜靜脈阻塞 (RVO) 後引起的黃斑部水腫患者。這項批准為數百萬受此疾病影響的患者提供了一種新的治療選擇，並有望改善他們的視力。

什麼是視網膜靜脈阻塞 (RVO)？

視網膜靜脈阻塞 (RVO) 是一種影響視網膜血管的疾病，視網膜是眼睛後部的感光組織。當視網膜靜脈被阻塞時，血液無法正常流動，導致血液和液體滲漏到視網膜中。這種滲漏會導致黃斑部水腫，即黃斑部（視網膜中心負責精細視覺的部分）腫脹。黃斑部水腫會導致視力模糊、扭曲，甚至失明。

RVO 主要分為兩種：

中央視網膜靜脈阻塞 (CRVO)：

主要靜脈阻塞，影響整個視網膜。

分支視網膜靜脈阻塞 (BRVO)：

較小的靜脈分支阻塞，影響視網膜的一部分。

RVO 的常見風險因素包括高血壓、青光眼、糖尿病、高血脂和年齡增長。

Aflibercept 如何治療黃斑部水腫？Aflibercept 是一種血管內皮生長因子 (VEGF) 抑制劑。VEGF 是一種蛋白質，會促進血管的生長和滲漏。在 RVO 引起的黃斑部水腫中，VEGF 的水平升高，導致血管滲漏和黃斑部腫脹。Aflibercept 通過阻斷 VEGF 的作用，減少血管滲漏，從而減輕黃斑部水腫，改善視力。

Aflibercept 通過玻璃體內注射給藥，即將藥物直接注射到眼睛的玻璃體腔中。通常，患者需要每月注射一次，持續幾個月，然後根據需要減少注射頻率。

臨床試驗數據

FDA 對 Aflibercept 的批准是基於多項臨床試驗的數據。這些試驗評估了 Aflibercept 在治療 RVO 引起的黃斑部水腫患者中的安全性和有效性。

例如，COPERNICUS 和 GALILEO 試驗評估了 Aflibercept 在治療 CRVO 引起的黃斑部水腫患者中的效果。這些試驗表明，與安慰劑組相比，接受 Aflibercept 治療的患者在視力方面有顯著改善。具體而言，在治療的第一年，接受 Aflibercept 治療的患者平均視力提高了 17 個字母，而安慰劑組的患者視力僅提高了 2 個字母。

VIBRANT 試驗評估了 Aflibercept 在治療 BRVO 引起的黃斑部水腫患者中的效果。該試驗表明，與激光光凝治療相比，Aflibercept 在改善視力方面更有效。接受 Aflibercept 治療的患者平均視力提高了 16.4 個字母，而接受激光光凝治療的患者視力僅提高了 8.0 個字母。

這些臨床試驗的數據表明，Aflibercept 是一種有效且安全的治療 RVO 引起的黃斑部水腫的藥物。

Aflibercept 的潛在副作用

與所有藥物一樣，Aflibercept 也可能引起副作用。Aflibercept 的常見副作用包括：

  • 眼睛疼痛
  • 眼睛發紅
  • 眼睛出血
  • 飛蚊症
  • 白內障
  • 眼內炎（眼內感染）
  • 視網膜脫離

雖然這些副作用並不常見，但患者在使用 Aflibercept 治療期間應密切監測，並及時向醫生報告任何不適症狀。

Aflibercept 的優勢與局限

Aflibercept 的主要優勢在於其改善視力的有效性。臨床試驗數據表明，Aflibercept 可以顯著提高 RVO 引起的黃斑部水腫患者的視力。此外，Aflibercept 的給藥方式相對簡單，只需通過玻璃體內注射即可。

然而，Aflibercept 也存在一些局限性。首先，Aflibercept 需要定期注射，這對於一些患者來說可能不方便。其次，Aflibercept 可能引起副作用，雖然這些副作用通常是輕微的，但在極少數情況下也可能很嚴重。第三，Aflibercept 的價格相對較高，這可能會限制一些患者的使用。

其他治療選擇

除了 Aflibercept 之外，還有其他治療 RVO 引起的黃斑部水腫的選擇，包括：

激光光凝治療：

使用激光來封閉滲漏的血管。

皮質類固醇注射：

將皮質類固醇注射到眼睛中以減少炎症。

其他 VEGF 抑制劑：

例如 Ranibizumab 和 Bevacizumab。

醫生會根據患者的具體情況，包括 RVO 的類型、黃斑部水腫的嚴重程度以及患者的整體健康狀況，來選擇最合適的治療方案。

對患者的意義

FDA 批准 Aflibercept 對於 RVO 引起的黃斑部水腫患者來說是一個重要的里程碑。Aflibercept 提供了一種新的、有效的治療選擇，可以幫助患者改善視力，提高生活質量。

患者應與醫生討論 Aflibercept 是否適合他們的治療方案。醫生會評估患者的具體情況，權衡 Aflibercept 的優勢和風險，並制定個性化的治療計劃。

未來展望

隨著對 RVO 和黃斑部水腫的理解不斷深入，以及新的治療技術不斷發展，未來有望出現更多更有效的治療選擇。目前，研究人員正在探索新的藥物、基因療法和細胞療法，以期為 RVO 引起的黃斑部水腫患者提供更持久的治療效果。

總結與研判

FDA 批准 Aflibercept 注射劑用於治療 RVO 引起的黃斑部水腫，為患者帶來了新的希望。臨床試驗數據充分證明了 Aflibercept 在改善視力方面的有效性，使其成為治療該疾病的重要工具。雖然 Aflibercept 存在一些潛在的副作用和局限性，但其顯著的療效使其成為醫生和患者的重要選擇。

在眾多治療方案中，Aflibercept 的優勢在於其針對 VEGF 的精準作用機制，能夠有效減少血管滲漏，從而減輕黃斑部水腫。相較於傳統的激光光凝治療，Aflibercept 在改善視力方面表現更佳，尤其是在 BRVO 患者中。

然而，Aflibercept 並非萬能藥。患者需要定期注射，且存在一定的副作用風險。因此，醫生在選擇治療方案時，需要綜合考慮患者的具體情況，包括 RVO 的類型、黃斑部水腫的嚴重程度、患者的整體健康狀況以及經濟能力。

總體而言，Aflibercept 的批准是視網膜疾病治療領域的一大進步。它為 RVO 引起的黃斑部水腫患者提供了一種更有效、更安全的治療選擇，有望改善他們的視力，提高生活質量。未來，隨著研究的深入和新技術的發展，我們期待看到更多更有效的治療方案出現，為視網膜疾病患者帶來更多希望。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: November 21, 2025