美國食品藥物管理局（FDA）近日批准了Lurbinectedin（商品名：

Zepzelca）聯合化學療法，具體而言是與伊立替康（Irinotecan）聯合使用，用於治療在鉑類化療後疾病進展的廣泛期小細胞肺癌（Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer, ES-SCLC）成人患者。這項批准為這種侵襲性癌症的二線治療提供了一個新的選擇，為患者帶來了希望。

小細胞肺癌的挑戰與現有治療

小細胞肺癌是一種高度惡性的腫瘤，通常發現時已是廣泛期，意味著癌細胞已擴散到肺部以外的區域。ES-SCLC的治療目標主要是延長生存期和改善生活品質。一線治療通常包括鉑類化療藥物（如順鉑或卡鉑）聯合依托泊苷（Etoposide）或伊立替康。然而，幾乎所有患者最終都會對一線治療產生抗藥性，導致疾病復發。

二線治療的選擇相對有限，傳統上包括拓撲替康（Topotecan）、安維汀（Avastin）聯合化療，以及免疫檢查點抑制劑等。然而，這些治療的療效往往不盡人意，患者的預後仍然很差。因此，開發更有效的二線治療方案對於改善ES-SCLC患者的生存至關重要。

Lurbinectedin：一種新型抗癌藥物

Lurbinectedin是一種選擇性轉錄抑制劑，通過與DNA結合，干擾癌細胞的轉錄過程，從而抑制腫瘤生長。它最初被批准用於治療對鉑類化療敏感的復發性卵巢癌。其作用機制與傳統化療藥物不同，使其在對傳統化療產生抗藥性的腫瘤中具有潛在的活性。

Lurbinectedin聯合伊立替康的臨床試驗數據

FDA的批准是基於一項名為ATLANTIS的隨機、開放標籤的III期臨床試驗的數據。該試驗比較了Lurbinectedin聯合伊立替康與拓撲替康在鉑類化療後疾病進展的ES-SCLC患者中的療效和安全性。

ATLANTIS試驗共納入了613名患者，隨機分配至Lurbinectedin聯合伊立替康組或拓撲替康組。主要終點是總生存期（Overall Survival, OS）。

關鍵試驗結果

總生存期（OS）：

儘管ATLANTIS試驗未能達到統計學意義上的主要終點，但研究顯示，Lurbinectedin聯合伊立替康組的患者在某些亞組中顯示出生存獲益的趨勢，尤其是在對鉑類化療敏感的患者中。

客觀緩解率（Objective Response Rate, ORR）：

Lurbinectedin聯合伊立替康組的ORR顯著高於拓撲替康組。

無進展生存期（Progression-Free Survival, PFS）：

兩組之間的PFS沒有顯著差異。

安全性：

Lurbinectedin聯合伊立替康組常見的副作用包括骨髓抑制（如中性粒細胞減少、血小板減少）、疲勞、噁心和嘔吐。

儘管ATLANTIS試驗的主要終點未達到顯著性，但FDA仍然批准了Lurbinectedin聯合伊立替康的方案，原因可能包括：

1. 未滿足的醫療需求： ES-SCLC的二線治療選擇有限，患者的預後仍然很差。

2. 客觀緩解率的改善：

Lurbinectedin聯合伊立替康組的ORR顯著高於拓撲替康組，表明該方案具有一定的抗腫瘤活性。

3. 亞組分析的提示：

亞組分析顯示，對鉑類化療敏感的患者可能從Lurbinectedin聯合伊立替康中獲益更多。

臨床意義與患者影響

Lurbinectedin聯合伊立替康的批准為ES-SCLC患者提供了一個新的治療選擇，尤其是在對鉑類化療敏感的患者中。儘管該方案並非所有患者都有效，但它提供了一個潛在的機會，可以改善部分患者的預後。

對於醫生而言，Lurbinectedin聯合伊立替康的批准意味著他們現在可以為ES-SCLC患者提供更多的治療選擇，並根據患者的具體情況選擇最合適的方案。

對於患者而言，Lurbinectedin聯合伊立替康的批准帶來了希望，他們可以嘗試一種新的治療方案，並有可能延長生存期和改善生活品質。

藥物經濟學考量

Lurbinectedin是一種相對較新的藥物，其價格可能較高。因此，在使用Lurbinectedin聯合伊立替康時，需要考慮藥物經濟學因素，包括藥物的成本效益比和患者的支付能力。

未來展望

Lurbinectedin作為一種新型抗癌藥物，具有廣闊的應用前景。除了ES-SCLC，它還在其他腫瘤類型中進行了研究，包括卵巢癌、子宮內膜癌和乳腺癌。未來的研究可能會探索Lurbinectedin在這些腫瘤中的療效和安全性。

此外，研究人員也在探索Lurbinectedin與其他抗癌藥物聯合使用的可能性，以期提高治療效果。例如，Lurbinectedin與免疫檢查點抑制劑聯合使用，可能會產生協同效應，增強抗腫瘤免疫反應。

結論與研判

美國FDA批准Lurbinectedin聯合伊立替康用於治療鉑類化療後疾病進展的廣泛期小細胞肺癌，為這種難治性疾病的二線治療提供了一個新的選擇。儘管III期臨床試驗的主要終點未達到統計學意義，但客觀緩解率的改善和亞組分析的提示表明，該方案在特定患者群體中具有潛在的獲益。

Lurbinectedin的批准反映了FDA對於未滿足醫療需求的關注，以及對於創新性治療方案的鼓勵。然而，在使用Lurbinectedin時，需要仔細評估患者的具體情況，包括對鉑類化療的敏感性、副作用風險和藥物經濟學因素。

未來，需要更多的研究來確定Lurbinectedin的最佳使用策略，以及它在其他腫瘤類型中的潛在應用。同時，也需要關注Lurbinectedin的長期療效和安全性，以及它對患者生活品質的影響。

總體而言，Lurbinectedin聯合伊立替康的批准是ES-SCLC治療領域的一個進步，為患者帶來了新的希望。然而，它並非萬能藥，需要謹慎使用，並結合患者的具體情況進行個體化治療。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: October 2, 2025