美國食品藥物管理局（FDA）近日公布了其2027財年預算提案，其中針對Hatch-Waxman法案和生物製品價格競爭及創新法案（BPCIA）的立法改革建議，引發了業界廣泛關注。這項預算案不僅關乎FDA的未來運營，更可能對學名藥和生物相似藥的開發、審批以及市場競爭格局產生深遠影響。
Hatch-Waxman法案改革：加速學名藥上市，降低藥價？
Hatch-Waxman法案自1984年頒布以來，一直是美國學名藥產業發展的基石。該法案旨在平衡創新藥廠的專利權益與學名藥廠的市場競爭，透過提供數據獨佔期和專利挑戰機制，鼓勵創新藥的研發，同時加速學名藥上市，降低藥價。然而，隨著時間推移，該法案的一些漏洞也逐漸顯現，導致專利濫用和學名藥上市延遲等問題。
FDA在2027財年預算案中，針對Hatch-Waxman法案提出了多項改革建議，主要集中在以下幾個方面：
限制專利續延策略：
提案旨在限制創新藥廠利用「專利叢林」策略，透過申請大量相關專利來延長藥品獨佔期，阻礙學名藥上市。具體措施可能包括限制專利續延的次數和範圍，以及加強對專利有效性的審查。
加速專利挑戰程序：
目前，學名藥廠挑戰創新藥專利的程序繁瑣且耗時。FDA希望透過簡化專利挑戰程序，加速學名藥上市進程。這可能包括設立更明確的時間表，以及賦予FDA更大的權力來解決專利爭議。
加強數據獨佔期管理：
數據獨佔期是指創新藥廠在藥品上市後，享有的一段時間內，其他藥廠不得使用其臨床試驗數據來申請學名藥上市。FDA希望透過加強對數據獨佔期的管理，防止創新藥廠濫用數據獨佔期來阻礙學名藥競爭。
這些改革建議如果得以實施，預計將加速學名藥上市，降低藥價，為消費者節省醫療支出。然而，創新藥廠可能會對此提出反對，認為這些改革可能會削弱其創新動力，影響新藥研發。
BPCIA改革：促進生物相似藥競爭，降低生物製劑價格？
生物製品價格競爭及創新法案（BPCIA）於2010年頒布，旨在建立生物相似藥的審批途徑，促進生物製劑市場的競爭，降低生物製劑價格。然而，生物相似藥的上市速度和市場滲透率一直不如預期。
FDA在2027財年預算案中，也針對BPCIA提出了多項改革建議，主要集中在以下幾個方面：
明確生物相似藥互換性標準：
生物相似藥的互換性是指，該藥品可以在沒有醫生干預的情況下，替代原研藥品使用。FDA希望透過明確生物相似藥互換性標準，提高醫生和患者對生物相似藥的信心，促進生物相似藥的使用。
加速生物相似藥審批程序：
FDA希望透過簡化生物相似藥審批程序，縮短生物相似藥上市時間。這可能包括採用更靈活的臨床試驗設計，以及加強與生物相似藥廠的溝通。
解決專利訴訟問題：
生物相似藥上市往往伴隨著專利訴訟，這增加了生物相似藥廠的風險和成本。FDA希望透過與專利局合作，解決生物相似藥專利訴訟問題，促進生物相似藥的市場競爭。
這些改革建議如果得以實施，預計將促進生物相似藥的市場競爭，降低生物製劑價格，為患者提供更經濟的治療選擇。然而，生物製劑原廠可能會對此提出反對，認為這些改革可能會降低其創新回報，影響新生物製劑的研發。
總結與研判
FDA 2027財年預算案中針對Hatch-Waxman法案和BPCIA的改革建議，反映了美國政府降低藥價、促進市場競爭的決心。這些改革建議如果得以實施，將對學名藥和生物相似藥產業產生重大影響。然而，這些改革也面臨著來自創新藥廠和生物製劑原廠的阻力。最終，這些改革能否順利實施，以及其實際效果如何，還有待進一步觀察。預計未來幾年，美國藥品市場的競爭將更加激烈，藥價也將面臨更大的下行壓力。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: April 13, 2026