美國食品藥物管理局（FDA）近日公布了其2027財年的預算提案，其中對Hatch-Waxman法案（學名藥上市法案）與生物製品價格競爭及創新法案（BPCIA，生物相似藥法案）的修正建議，引起了業界廣泛關注。這項預算案不僅關乎FDA的未來運營，更可能對美國乃至全球的藥品市場格局產生深遠影響。

Hatch-Waxman法案修正：加速學名藥上市，降低藥價

Hatch-Waxman法案自1984年頒布以來，旨在平衡創新藥廠的專利保護與學名藥廠的競爭。然而，近年來，關於專利濫用、拖延學名藥上市的爭議不斷。FDA此次提出的修正案，主要針對以下幾個方面：

專利挑戰的透明度：

提案要求藥廠更透明地披露其專利信息，以便學名藥廠能夠更有效地挑戰不合理的專利。

30個月暫停期的限制：

現行法規允許創新藥廠在學名藥廠提出專利挑戰時，自動獲得30個月的市場獨佔期。FDA希望限制這種暫停期的濫用，例如，針對重複或無效的專利挑戰。

數據獨佔期的調整：

提案可能涉及對創新藥數據獨佔期的調整，以鼓勵真正的創新，同時避免過長的獨佔期阻礙學名藥的上市。

這些修正案的目標是加速學名藥上市，從而降低藥品價格，減輕患者的經濟負擔。據估計，如果這些修正案得以實施，每年可為美國消費者節省數十億美元的藥品支出。

BPCIA修正：促進生物相似藥競爭，降低醫療成本

BPCIA於2010年頒布，旨在建立生物相似藥的審批途徑，促進生物製品市場的競爭。然而，生物相似藥的上市速度仍然相對緩慢，價格下降幅度也未達到預期。FDA此次提出的修正案，主要集中在以下幾個方面：

信息交換程序的簡化：

BPCIA要求生物相似藥廠與創新藥廠進行複雜的信息交換程序，這往往導致訴訟和上市延遲。FDA希望簡化這一程序，減少法律糾紛。

可互換性認定的標準：

FDA正在考慮更明確地定義生物相似藥的可互換性標準，以便醫生和患者更容易接受生物相似藥。可互換性是指生物相似藥可以安全有效地替代原研藥。

市場獨佔期的調整：

提案可能涉及對創新生物製品市場獨佔期的調整，以平衡創新激勵與生物相似藥競爭。

通過這些修正案，FDA希望促進生物相似藥的競爭，降低生物製品的價格，使更多患者能夠獲得所需的治療。

業界反應與未來展望

FDA的預算提案引起了創新藥廠和學名藥廠的不同反應。創新藥廠擔心修正案會削弱其專利保護，減少創新動力。學名藥廠則普遍歡迎這些修正案，認為它們有助於加速學名藥和生物相似藥的上市。

美國國會將對FDA的預算提案進行審議，並可能對修正案進行修改。最終的法案將取決於各方利益的博弈。無論如何，FDA此次提出的修正案，都表明了其降低藥價、促進競爭的決心。這也預示著美國藥品市場將迎來一場深刻的變革。

總而言之，FDA 2027財年預算案中關於Hatch-Waxman法案和BPCIA的修正建議，旨在通過提高專利透明度、限制專利濫用、簡化信息交換程序等方式，加速學名藥和生物相似藥的上市，降低藥品價格，最終惠及廣大患者。儘管這些修正案的實施還面臨諸多挑戰，但其對美國藥品市場的潛在影響不容忽視。未來，我們需要密切關注國會的審議進程，以及這些修正案對藥品市場的實際影響。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: April 13, 2026