美國食品藥物管理局（FDA）公布了其2027財年的預算提案，其中一項引人注目的重點是針對Hatch-Waxman法案（學名藥上市相關）和生物製品價格競爭及創新法案（BPCIA，生物相似藥上市相關）提出了一系列立法修正案。這些提案旨在解決現行法規中的漏洞，加速學名藥和生物相似藥的上市，從而降低藥品價格，並促進市場競爭。
Hatch-Waxman法案修正：堵塞專利濫用漏洞
Hatch-Waxman法案於1984年通過，旨在平衡創新藥廠的專利保護和學名藥廠的上市機會。然而，近年來，一些創新藥廠利用該法案的漏洞，通過申請多重專利、延長專利期等方式，阻礙學名藥的上市，導致藥品價格居高不下。
FDA的預算提案中，針對Hatch-Waxman法案的修正重點包括：
限制專利堆疊（Patent Thickets）：
提案旨在限制創新藥廠針對同一藥物申請大量專利，以延長市場獨佔期的行為。具體措施可能包括限制專利申請的數量、加強專利審查的嚴格性等。
加速專利挑戰程序：
提案將簡化和加速學名藥廠對創新藥專利提出挑戰的程序，縮短學名藥上市的時間。例如，可能修改ANDA（Abbreviated New Drug Application，簡略新藥申請）的訴訟暫停條款，減少不必要的訴訟延遲。
提高專利透明度：
提案要求創新藥廠更透明地披露其藥物的專利信息，方便學名藥廠評估專利有效性，並及早準備上市申請。
這些修正案的目標是堵塞專利濫用漏洞，確保學名藥能夠更快地進入市場，從而降低藥品價格，惠及患者。
BPCIA法案修正：促進生物相似藥競爭
BPCIA法案於2010年通過，為生物相似藥的上市開闢了道路。然而，生物相似藥的上市速度仍然相對緩慢，市場競爭不足。
FDA的預算提案中，針對BPCIA法案的修正重點包括：
澄清專利信息交換程序：
BPCIA法案中關於專利信息交換的規定較為複雜，導致生物相似藥廠和創新藥廠之間產生許多法律糾紛。提案旨在澄清相關規定，減少訴訟，加速生物相似藥的上市。
簡化生物相似藥的互換性認定：
提案可能簡化生物相似藥獲得互換性認定的程序，允許藥劑師在未經醫生許可的情況下，將生物相似藥替換為原研藥，從而提高生物相似藥的使用率。
鼓勵生物相似藥的開發和上市：
提案可能提供額外的激勵措施，鼓勵藥廠開發和上市生物相似藥，增加市場競爭。
這些修正案的目標是促進生物相似藥的競爭，降低生物藥品的價格，為患者提供更多治療選擇。
預算提案的影響與展望
FDA的2027財年預算提案，尤其是針對Hatch-Waxman和BPCIA法案的修正，如果能夠獲得國會批准，將對美國藥品市場產生重大影響。預計學名藥和生物相似藥的上市速度將加快，藥品價格將有所下降，患者的用藥負擔將減輕。
然而，這些修正案也可能引發創新藥廠的反對，他們擔心專利保護力度減弱會影響其創新動力。因此，預計在國會審議過程中，各方將展開激烈的辯論和遊說。
總體而言，FDA的預算提案反映了政府降低藥品價格、促進市場競爭的決心。雖然修正案的最終版本和實施效果仍存在不確定性，但其方向是明確的，即通過改革法規，確保患者能夠以更合理的價格獲得所需的藥品。未來幾個月，國會的審議結果將對美國藥品市場的發展產生深遠影響。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: April 13, 2026