美國食品藥品監督管理局 (FDA) 近期公布了 2027 財年預算提案，其中一項引人注目的重點是針對 Hatch-Waxman 法案（藥品價格競爭和專利期恢復法案）和生物製品價格競爭和創新法案 (BPCIA) 的一系列立法修正案。這些修正案旨在解決學名藥和生物相似藥上市過程中長期存在的挑戰，並可能對製藥產業產生深遠影響。
Hatch-Waxman 法案修正：加速學名藥上市
Hatch-Waxman 法案自 1984 年頒布以來，一直是學名藥進入市場的關鍵途徑。然而，現行法規存在一些漏洞，導致專利訴訟和市場獨占期延長，延緩了學名藥的上市速度，進而影響藥品價格。
FDA 的預算提案中，針對 Hatch-Waxman 法案的修正重點包括：
限制專利重複列名：
提案旨在限制專利持有人在「橙皮書」（FDA 批准藥品目錄）中重複列出相同或相似的專利，以防止不必要的專利訴訟阻礙學名藥上市。目前，部分藥廠會利用此漏洞，透過不斷列出新專利來延長其藥品的市場獨占期。
簡化專利挑戰程序：
提案尋求簡化學名藥廠挑戰原廠藥專利的程序，例如，明確專利無效的標準，並縮短訴訟時間。這將降低學名藥廠的訴訟成本，鼓勵更多學名藥廠挑戰原廠藥的專利。
加強數據獨占期執法：
提案旨在加強對數據獨占期的執法，確保原廠藥廠在數據獨占期內享有應有的保護，同時防止濫用數據獨占期來延遲學名藥上市。
BPCIA 修正：促進生物相似藥競爭
BPCIA 於 2010 年頒布，為生物相似藥（生物製劑的學名藥）的上市建立了途徑。然而，生物相似藥的上市速度仍然緩慢，原因包括專利訴訟、市場接受度以及醫生和患者對生物相似藥的認知不足。
FDA 的預算提案中，針對 BPCIA 的修正重點包括：
澄清專利資訊交換程序：
BPCIA 規定了生物相似藥廠與原廠藥廠之間關於專利資訊交換的程序，但現行規定存在模糊之處，導致訴訟和延遲。提案旨在澄清這些程序，以促進更有效率的專利解決。
鼓勵生物相似藥互換性：
提案尋求鼓勵生物相似藥的互換性，即允許藥劑師在未經醫生許可的情況下，將生物相似藥替換為原廠藥。這將提高生物相似藥的市場滲透率，降低醫療成本。
加強生物相似藥教育：
提案強調加強對醫生和患者的生物相似藥教育，提高他們對生物相似藥的認知和接受度。
影響與研判
FDA 的 2027 財年預算提案，特別是針對 Hatch-Waxman 法案和 BPCIA 的修正，反映了政府對降低藥品價格和促進市場競爭的決心。這些修正案如果獲得通過，預計將加速學名藥和生物相似藥的上市速度，降低藥品價格，並為患者提供更多負擔得起的治療選擇。
然而，這些修正案也可能引發製藥產業的擔憂。原廠藥廠可能會反對限制專利重複列名和簡化專利挑戰程序，認為這將削弱其專利保護，降低其創新動力。生物製劑藥廠也可能反對鼓勵生物相似藥互換性，認為這將影響其市場份額。
總體而言，FDA 的預算提案代表了藥品政策的重要轉變。這些修正案的最終結果將取決於國會的審議和製藥產業的反應。無論如何，可以預見的是，學名藥和生物相似藥在未來將在藥品市場上扮演更重要的角色。 預計未來幾年，關於專利、數據獨占期以及市場競爭的討論將會更加激烈。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: April 13, 2026