近年來，美國聯邦政府針對藥品市場准入祭出多項新限制，加上藥品福利管理機構 (PBM) 的權力日益擴大，製藥廠商面臨著前所未有的挑戰。這些變化不僅影響藥品定價和銷售，更迫使藥廠重新評估其市場策略，以確保產品能夠順利進入市場並維持競爭力。
PBM 權力擴張與市場准入挑戰
PBM 在美國醫療保健體系中扮演著關鍵角色，負責管理藥品福利、制定藥品處方集 (formulary)、與藥廠協商藥品價格，並處理藥品報銷事宜。隨著 PBM 的合併與整合，其市場力量不斷增強，對藥品價格和市場准入的影響力也日益擴大。
PBM 通常會利用其議價能力，要求藥廠提供大幅折扣或回扣，以換取將其藥品納入處方集的優先地位。對於藥廠而言，如果藥品未能進入主要 PBM 的處方集，將會嚴重影響其銷售額和市場佔有率。根據 Kaiser Family Foundation 的數據，美國前三大 PBM (CVS Health, Express Scripts, UnitedHealth Group/OptumRx) 控制了超過 75% 的處方藥市場。這意味著藥廠在與 PBM 談判時，往往處於弱勢地位。
新聯邦法規的影響
除了 PBM 的影響力外，新的聯邦法規也對藥品市場准入產生了重大影響。例如，《降低通膨法案》(Inflation Reduction Act) 允許 Medicare (聯邦醫療保險) 直接與藥廠協商部分藥品的價格，這將直接影響藥廠的收入。此外，法案還限制了藥品價格的漲幅，並要求藥廠向 Medicare 提供回扣，以降低藥品費用。
這些法規旨在降低藥品價格，減輕患者的負擔，但同時也給藥廠帶來了壓力。藥廠需要重新評估其定價策略，並尋找新的方法來提高效率和降低成本。
藥廠應對策略
面對日益嚴峻的市場准入挑戰，藥廠需要採取積極的應對策略，以確保其產品能夠順利進入市場並維持競爭力。以下是一些可能的策略：
加強與 PBM 的合作：
藥廠可以通過與 PBM 建立更緊密的合作關係，了解其需求和偏好，並提供更具吸引力的折扣和回扣，以換取將其藥品納入處方集的機會。
開發差異化產品：
藥廠可以通過開發具有獨特優勢或臨床價值的藥品，來提高其在市場上的競爭力。例如，開發具有更高療效、更少副作用或更方便使用的藥品，可以吸引醫生和患者的青睞，並提高其在 PBM 處方集中的地位。
加強真實世界證據 (RWE) 的收集和應用：
藥廠可以通過收集和分析真實世界證據，來證明其藥品的臨床價值和經濟效益。這些證據可以幫助藥廠說服 PBM 將其藥品納入處方集，並獲得更高的報銷價格。
探索新的市場准入模式：
藥廠可以探索新的市場准入模式，例如價值導向型合約 (value-based contracts)，將藥品價格與療效掛鉤。這種模式可以幫助藥廠證明其藥品的價值，並與 PBM 建立更公平的合作關係。
積極參與政策倡議：
藥廠可以通過參與政策倡議，影響政府的決策，並推動有利於行業發展的政策。例如，藥廠可以遊說政府，要求 PBM 提高透明度，並限制其濫用市場力量。
總結與研判
隨著 PBM 權力的不斷擴大和聯邦法規的日益嚴格，藥品市場准入的挑戰將會持續存在。藥廠需要採取積極的應對策略，加強與 PBM 的合作，開發差異化產品，加強真實世界證據的收集和應用，探索新的市場准入模式，並積極參與政策倡議，才能在競爭激烈的市場中生存和發展。
未來，藥品市場准入的競爭將會更加激烈，藥廠需要不斷創新和變革，才能在市場上取得成功。同時，政府和監管機構也需要加強對 PBM 的監管，確保其行為符合公平競爭的原則，並保護患者的利益。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: April 6, 2026