針對兒童急性咽喉炎與扁桃腺炎的治療，近期一項多中心臨床試驗提供了新的實證數據。這項研究旨在評估小兒風熱清口服液（Xiao’er Fengreqing Oral Liquid, XFQOL）在治療上述病症時的療效與安全性。研究結果顯示，該藥物在緩解兒童喉嚨疼痛方面表現優異，且安全性良好，為臨床醫師提供了一項具潛力的治療選擇。
本次研究採取多中心、隨機、雙盲、雙模擬、陽性藥物平行對照的臨床試驗設計。研究團隊從三家三級醫院招募了120名患有急性咽喉炎或扁桃腺炎的兒童，並將其以1:1的比例隨機分配至實驗組與對照組。實驗組接受小兒風熱清口服液（XFQOL）搭配小兒咽扁顆粒（Xiao’er Yanbian Granules, XYG）安慰劑，對照組則接受小兒咽扁顆粒（XYG）搭配小兒風熱清口服液（XFQOL）安慰劑，療程共計5天。
研究的主要療效指標為治療第5天時，受試者喉嚨疼痛的緩解率與消失率，評估工具採用黃-貝克臉譜疼痛量表（Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, WBS）。次要指標則涵蓋WBS反應與消失的時間、第3天的WBS反應率，以及中醫（Traditional Chinese Medicine, TCM）症候評分與各項症狀體徵的變化。安全性評估則透過監測不良事件與藥物不良反應進行，確保受試者的健康狀況受到嚴格追蹤。
療效評估與統計分析結果
根據完整分析集（Full Analysis Set）的數據顯示，兩組受試者在基線特徵上具備可比性。在治療5天後，兩組在喉嚨疼痛的WBS評分反應率均達到100%。在消失率方面，實驗組達到98.33%，對照組則為90%。經統計分析，風險比（Hazard Ratio）及其95%信賴區間為0.0833（97.5% CI: 0.0008–0.1659），非劣效性檢定結果證實，實驗組在療效上並不遜於對照組，顯示小兒風熱清口服液（XFQOL）具備穩定的治療效果。
除了主要指標外，研究亦發現兩組在中醫（TCM）症候喉嚨疼痛的起效時間與消失時間上，存在統計學上的顯著差異。儘管在其他指標上未檢測出顯著差異，但這些數據仍顯示小兒風熱清口服液（XFQOL）在緩解症狀的速度上具有潛在優勢。特別是在第3天的反應率與喉嚨疼痛消失時間上，實驗組表現出較佳的趨勢，為臨床應用提供了具體的數據支持，相關試驗資訊已登錄於clinicaltrials.gov（編號：
ITMCTR2024000569）。
安全性評估與臨床應用展望
在安全性方面，本研究未發現任何與小兒風熱清口服液（XFQOL）相關的不良事件。受試者在整個療程中表現出良好的耐受性，未出現藥物引起的不良反應，這對於兒童用藥安全而言至關重要。研究結論指出，小兒風熱清口服液（XFQOL）在治療兒童急性咽喉炎與扁桃腺炎時，其5天喉嚨疼痛消失率不劣於小兒咽扁顆粒（XYG），且安全性特徵良好，具備臨床推廣的價值。
總結而言，該項研究透過嚴謹的臨床試驗設計，證實了小兒風熱清口服液（XFQOL）在改善兒童急性上呼吸道感染症狀方面的有效性。雖然在中醫（TCM）症候總分及多數單項症狀評分上，兩組藥物效果相當，但小兒風熱清口服液（XFQOL）在縮短症狀緩解時間上的表現，使其成為未來治療兒童急性咽喉炎與扁桃腺炎時，值得納入考量的治療方案之一。後續臨床應用可參考此研究結果，為病患提供更為精準的醫療照護。
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原始資料來源: GO-AI-6號機
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