FDA 曾拒絕，五年後捲土重來花生過敏是兒童常見的食物過敏症，嚴重時可能導致致命的過敏性休克。儘管市面上已有口服免疫療法，但其副作用和嚴格的用藥規範，讓許多患者望而卻步。近日，一款名為 Viaskin Peanut 的花生過敏皮膚貼片療法，在後期臨床試驗中取得積極成果，為花生過敏患者帶來新的希望。
Viaskin Peanut：非侵入性的免疫療法
Viaskin Peanut 由法國生物製藥公司 DBV Technologies 開發，是一種非侵入性的皮膚貼片療法。其原理是透過皮膚將微量的花生蛋白直接傳遞到免疫系統，逐步提高患者對花生的耐受性。相較於口服免疫療法，Viaskin Peanut 的優勢在於降低了全身性過敏反應的風險，且使用更為方便。
EPITOPE 試驗：數據顯示療效顯著
此次公布的 EPITOPE（Efficacy and Safety Study of Viaskin Peanut in Children）試驗，針對 362 名 4 至 11 歲的花生過敏兒童進行。試驗結果顯示，接受 Viaskin Peanut 治療一年後，有 67% 的受試者對至少 300 毫克的花生蛋白產生耐受性，而安慰劑組僅有 12.2%。這意味著，使用 Viaskin Peanut 的兒童，在不小心攝入少量花生時，發生嚴重過敏反應的風險顯著降低。此外，試驗數據也表明，Viaskin Peanut 的安全性良好，常見的副作用包括輕微的皮膚紅腫或瘙癢。
先前挫折：FDA 的拒絕與挑戰
值得注意的是，Viaskin Peanut 並非一路順遂。早在 2020 年，該療法就曾向美國食品藥物管理局（FDA）提交上市申請，但因技術問題遭到拒絕。當時 FDA 指出，貼片的黏合性不足，可能影響藥物的有效傳遞。DBV Technologies 在過去幾年中，針對貼片設計進行了改良，並重新提交了臨床試驗數據。
未來展望：潛在的市場與挑戰
此次 EPITOPE 試驗的成功，無疑為 Viaskin Peanut 的上市之路掃清了障礙。DBV Technologies 計劃在近期再次向 FDA 提交上市申請。如果順利獲得批准，Viaskin Peanut 將成為繼口服免疫療法 Palforzia 之後，第二款獲得 FDA 批准的花生過敏治療藥物。
然而，即使成功上市，Viaskin Peanut 仍面臨一些挑戰。首先，該療法的價格可能較高，影響患者的可及性。其次，Viaskin Peanut 並不能完全治癒花生過敏，患者仍需嚴格避免攝入花生。此外，口服免疫療法 Palforzia 已在市場上佔據一席之地，Viaskin Peanut 如何與之競爭，也是一個值得關注的問題。
總結與研判
Viaskin Peanut 的後期試驗成功，為花生過敏患者提供了一種更安全、更方便的治療選擇。儘管仍面臨一些挑戰，但其潛在的市場前景不容小覷。如果順利獲得 FDA 批准，Viaskin Peanut 有望成為花生過敏治療領域的重要一員，為無數家庭帶來希望。然而，患者和家長也應理性看待，Viaskin Peanut 並非萬能，仍需配合飲食控制和急救措施，才能有效管理花生過敏。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: The formatted date is: December 17, 2025