英國藥品與保健產品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡稱 MHRA）於 2026 年 6 月 10 日正式對外宣布，將啟動一項全新的人工智慧（Artificial Intelligence，簡稱 AI）沙盒計畫。此舉旨在透過創新的監管環境，加速藥物研發流程，並進一步強化藥品上市後的安全性監控。隨著數位醫療技術的快速演進，MHRA 希望藉由該計畫，為藥廠與科技開發商提供一個受控的測試空間，以應對日益複雜的藥物開發挑戰。
MHRA 此次推動的 AI 沙盒計畫，核心目標在於為藥物開發過程中的 AI 應用提供更為明確的監管指引。透過此沙盒環境，開發者能夠在與監管機構密切溝通的架構下，測試其 AI 模型在藥物發現、臨床試驗設計及數據分析等領域的實際效能。這種互動式的監管模式，不僅能協助企業釐清法規邊界，還能降低因法規不確定性而導致的研發延宕，確保創新技術能更有效率地轉化為臨床治療方案。
此外，該計畫亦強調了在藥物研發生命週期中導入 AI 技術的必要性。隨著大數據分析與機器學習（Machine Learning，簡稱 ML）技術的成熟，藥物開發的效率有望大幅提升。MHRA 透過設立此沙盒，意在鼓勵產業界探索如何利用 AI 縮短藥物篩選時間，並優化臨床試驗的受試者招募與數據處理流程。此舉不僅是為了提升英國在國際生技醫藥產業的競爭力，更是為了讓病患能更快速地獲得安全且有效的創新藥物。
強化藥品安全性與風險監控
除了加速研發進程，提升藥品安全性亦是 MHRA 此次計畫的重點之一。AI 技術在藥物警戒（Pharmacovigilance）領域具有極大潛力，能夠協助監管機構更即時地偵測藥物不良反應，並分析龐大的真實世界數據（Real-World Data，簡稱 RWD）。透過 AI 沙盒，MHRA 將與參與者共同開發與驗證相關演算法，確保這些技術在應用於藥物安全性監測時，能夠具備高度的準確性與透明度，進而降低病患用藥風險。
在藥物上市後的監控階段，AI 的介入能協助識別傳統方法難以察覺的風險訊號。MHRA 指出，沙盒環境將允許開發者測試 AI 系統如何整合來自不同來源的醫療數據，並進行自動化的風險評估。透過這種前瞻性的監管策略，MHRA 期望建立一個更具韌性的藥物安全監控體系。這不僅能強化監管機構對藥品生命週期的掌握能力，也能在保障公眾健康的前提下，推動醫療科技的持續進步與應用。
促進產官學界協作與未來展望
MHRA 的 AI 沙盒計畫不僅僅是一個技術測試平台，更是一個促進產官學界深度對話的樞紐。透過與藥廠、科技公司及研究機構的合作，MHRA 能夠更深入了解 AI 技術在藥物開發中的實際應用場景與潛在挑戰。這種協作模式有助於制定更具前瞻性與包容性的監管標準，確保 AI 技術的發展方向與公眾利益及醫療需求保持一致，進而建立一個更為健全的數位醫療生態系統。
展望未來，隨著 AI 沙盒計畫的逐步落實，MHRA 將持續評估其對藥物研發效率與安全性帶來的具體影響。該機構計畫根據沙盒中的測試結果，逐步完善相關的法規框架，為 AI 在醫藥領域的廣泛應用奠定堅實基礎。這項計畫的啟動，象徵著英國在藥物監管領域邁向數位轉型的重要里程碑。透過主動擁抱 AI 技術，MHRA 不僅展現了其在應對新興科技挑戰上的積極態度，也為全球藥物監管機構提供了重要的參考範例。
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原始資料來源: GO-AI-6號機
Date: June 10, 2026