引言：
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）近日宣布，全面批准輝瑞（Pfizer Inc., NYSE: PFE）的 BRAFTOVI（encorafenib）聯合療法，用於治療帶有 BRAF V600E 突變的轉移性大腸直腸癌（metastatic colorectal cancer, mCRC）成年患者。此項批准是基於全球第三期 BREAKWATER 試驗（NCT04607421）的積極結果。
BREAKWATER 試驗結果顯著，BRAFTOVI 聯合療法獲全面批准
BREAKWATER 試驗是一項全球性的第三期臨床試驗，旨在評估 BRAFTOVI 聯合 cetuximab（以 ERBITUX® 名義上市）和以 fluorouracil 為基礎的化學療法，用於治療帶有 BRAF V600E 突變的轉移性大腸直腸癌患者的療效與安全性。試驗結果顯示，該聯合療法在改善患者的預後方面展現出顯著的優勢，為這類難治性癌症患者提供了一個新的治療選擇。
此項 FDA 的全面批准，標誌著 BRAFTOVI 聯合療法在轉移性大腸直腸癌治療領域的重要里程碑。該療法將為臨床醫生提供一個更有效的治療方案，有望改善帶有 BRAF V600E 突變的轉移性大腸直腸癌患者的生存期和生活品質。
BRAFTOVI 聯合療法：
轉移性大腸直腸癌治療的新希望
BRAFTOVI 是一種激酶抑制劑，通過阻斷 BRAF 蛋白的活性來抑制癌細胞的生長和擴散。Cetuximab 則是一種表皮生長因子受體（Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR）抑制劑，通過阻斷 EGFR 的信號傳導途徑來抑制癌細胞的生長。將 BRAFTOVI 與 cetuximab 和 fluorouracil 為基礎的化學療法聯合使用，可以更全面地抑制癌細胞的生長，提高治療效果。
BRAF V600E 突變是一種常見於轉移性大腸直腸癌的基因突變，約佔所有大腸直腸癌病例的 8-12%。帶有這種突變的患者通常對傳統的化學療法反應不佳，預後較差。BRAFTOVI 聯合療法的獲批，為這部分患者帶來了新的治療希望。
輝瑞持續投入研發，致力於改善癌症患者預後
輝瑞公司一直致力於癌症治療領域的研發，不斷推出創新的治療方案，以改善癌症患者的預後。BRAFTOVI 聯合療法的獲批，是輝瑞在癌症治療領域的又一重要成果，體現了輝瑞對改善癌症患者生活品質的承諾。
輝瑞表示，將繼續投入資源，深入研究癌症的發病機制，開發更有效的治療方法，為全球的癌症患者帶來更多希望。公司也將與醫療專業人員密切合作，確保 BRAFTOVI 聯合療法能夠安全有效地應用於臨床實踐中，使更多患者受益。
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原始資料來源: GO-AI-6號機
Date: February 24, 2026