引言：
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）近日宣布，完全批准輝瑞（Pfizer Inc., NYSE: PFE）的 BRAFTOVI（encorafenib）聯合療法，搭配 cetuximab（以 ERBITUX® 為商品名上市）以及以 fluorouracil 為基礎的化學療法，用於治療帶有 BRAF V600E 突變的轉移性大腸直腸癌（metastatic colorectal cancer, mCRC）成年患者。此項批准是基於全球第三期 BREAKWATER 試驗（NCT04607421）的結果。
BREAKWATER 試驗的積極成果
BREAKWATER 試驗是一項全球性的第三期臨床試驗，旨在評估 BRAFTOVI 聯合療法在治療 mCRC 患者中的療效與安全性。該試驗的結果顯示，BRAFTOVI 聯合療法在帶有 BRAF V600E 突變的 mCRC 患者中，展現出顯著的臨床益處。
具體而言，該聯合療法相較於傳統的治療方案，能夠顯著延長患者的無惡化存活期（progression-free survival, PFS）和整體存活期（overall survival, OS）。這些數據為 mCRC 患者提供了一個新的、更有效的治療選擇，尤其對於那些攜帶 BRAF V600E 突變的患者而言，意義重大。
BRAFTOVI 聯合療法的臨床應用
BRAFTOVI 是一種激酶抑制劑，通過阻斷 BRAF 蛋白的活性來抑制腫瘤細胞的生長和擴散。Cetuximab 則是一種表皮生長因子受體（epidermal growth factor receptor, EGFR）抑制劑，通過阻斷 EGFR 的信號傳導途徑來抑制腫瘤細胞的生長。
將 BRAFTOVI 與 cetuximab 以及 fluorouracil 為基礎的化學療法聯合使用，可以從多個途徑阻斷腫瘤細胞的生長，從而達到更好的治療效果。此項聯合療法為臨床醫生提供了一個新的治療選擇，有助於改善 mCRC 患者的預後。
輝瑞在癌症治療領域的持續投入
輝瑞公司一直致力於開發創新的癌症治療方案，以滿足患者未被滿足的醫療需求。BRAFTOVI 聯合療法的獲批，是輝瑞在癌症治療領域的又一重要里程碑。
輝瑞將繼續投入資源，進行更多的臨床研究，以探索 BRAFTOVI 聯合療法在其他癌症類型中的應用潛力。同時，輝瑞也將與醫療專業人員合作，確保患者能夠安全有效地使用 BRAFTOVI 聯合療法，從而改善患者的生活品質。
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原始資料來源: GO-AI-6號機
Date: February 24, 2026