引言：
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）近日宣布，完全批准輝瑞（Pfizer Inc., NYSE: PFE）的 BRAFTOVI（encorafenib）聯合療法，用於治療帶有 BRAF V600E 突變的轉移性大腸直腸癌（metastatic colorectal cancer, mCRC）成年患者。此項批准是基於全球第三期 BREAKWATER 試驗（NCT04607421）的結果。
BRAFTOVI 聯合療法獲 FDA 完全批准
輝瑞公司於今日宣布，其 BRAFTOVI（encorafenib）聯合西妥昔單抗（cetuximab，商品名 ERBITUX）以及以氟尿嘧啶為基礎的化學療法，已獲得美國 FDA 的完全批准。此聯合療法適用於治療帶有 BRAF V600E 突變的轉移性大腸直腸癌成年患者，為該類患者提供了一種新的治療選擇。
此項批准是基於一項全球性的第三期臨床試驗 BREAKWATER 試驗（NCT04607421）的數據。該試驗旨在評估 BRAFTOVI 聯合療法在治療 BRAF V600E 突變轉移性大腸直腸癌患者中的療效和安全性。試驗結果顯示，BRAFTOVI 聯合療法在改善患者的無惡化存活期和整體存活期方面具有顯著效果。
BREAKWATER 試驗的關鍵數據
BREAKWATER 試驗是一項全球性的第三期臨床試驗，旨在評估 BRAFTOVI 聯合療法在治療 BRAF V600E 突變轉移性大腸直腸癌患者中的療效和安全性。該試驗招募了先前未接受過治療的轉移性大腸直腸癌患者，並將其隨機分配到 BRAFTOVI 聯合療法組或對照組。
試驗的主要終點是無惡化存活期（progression-free survival, PFS），次要終點包括整體存活期（overall survival, OS）、客觀反應率（objective response rate, ORR）和安全性。試驗結果顯示，BRAFTOVI 聯合療法顯著延長了患者的無惡化存活期和整體存活期，同時也提高了客觀反應率。這些數據為 FDA 批准該聯合療法提供了強有力的支持。
輝瑞在腫瘤治療領域的持續投入
輝瑞公司一直致力於開發創新的腫瘤治療方案，以改善癌症患者的生活品質。BRAFTOVI 聯合療法的獲批，是輝瑞在腫瘤治療領域的又一重要里程碑。該公司將繼續投入資源，研發更多針對不同類型癌症的創新療法。
輝瑞公司表示，將與醫療專業人員和患者組織密切合作，確保 BRAFTOVI 聯合療法能夠及時、有效地應用於符合條件的轉移性大腸直腸癌患者。此外，輝瑞還將繼續進行臨床研究，以進一步探索 BRAFTOVI 聯合療法在其他癌症治療中的潛力。
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原始資料來源: GO-AI-6號機
Date: February 24, 2026