印度製藥公司 Lupin 近日宣布，其 Ranibizumab 生物相似藥獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 人用藥品委員會 (CHMP) 的正面意見。這項正面意見為該藥品在歐盟地區獲得上市許可鋪平了道路，預計將為患有視網膜疾病的患者提供更具成本效益的治療選擇。
Ranibizumab 及其生物相似藥的重要性
Ranibizumab 是一種血管內皮生長因子 (VEGF) 抑制劑，主要用於治療多種視網膜疾病，包括：
濕性老年性黃斑部病變 (wAMD)：導致視力喪失的主要原因之一，尤其是在老年人口中。
糖尿病性黃斑部水腫 (DME)：
糖尿病患者常見的併發症，會損害視力。
視網膜靜脈阻塞 (RVO)：
導致視網膜血管阻塞，進而影響視力。
脈絡膜新生血管 (CNV)：
異常血管在視網膜下生長，導致視力模糊。
原廠藥 Ranibizumab (商品名 Lucentis) 價格昂貴，對許多患者來說是一項經濟負擔。生物相似藥的出現，旨在提供與原廠藥療效相似，但價格更低的替代方案，從而提高藥物的可及性。
CHMP 正面意見的意義
CHMP 的正面意見是藥品獲得歐盟上市許可的重要一步。 CHMP 在評估了 Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥的臨床數據、品質數據和安全性數據後，認為該藥品與原廠藥 Lucentis 具有高度相似性，並且可以安全有效地用於治療上述視網膜疾病。
Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥一旦獲得歐盟委員會的最終批准，將可在歐盟成員國上市銷售。這將為醫生和患者提供更多治療選擇，同時也有望降低醫療保健成本。
對市場的影響
生物相似藥的上市通常會對原廠藥的市場份額造成衝擊，並促使價格競爭。Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥預計將在歐洲市場上與其他已上市的 Ranibizumab 生物相似藥競爭，例如 Samsung Bioepis 的 Byooviz 和 Biogen 的 Byooviz。
市場分析師預測，隨著越來越多的生物相似藥上市，Ranibizumab 的整體市場價格將會下降，這將使更多患者能夠負擔得起這種重要的治療藥物。
總結與研判
Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥獲得 CHMP 正面意見，是該公司在生物相似藥領域取得的一項重要成就。這項進展不僅為 Lupin 開闢了新的市場機會，也為歐洲的視網膜疾病患者帶來了福音。預計該藥品上市後將有助於降低醫療成本，提高藥物可及性，並促進市場競爭。然而，生物相似藥的市場滲透率也取決於醫生和患者的接受程度，以及各國醫療保健系統的報銷政策。未來，Lupin 需要積極推廣其產品，並與醫療專業人員建立信任關係，才能在競爭激烈的市場中取得成功。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025