Sunvozertinib獲批，為EGFR Exon 20插入突變非小細胞肺癌帶來新希望
非小細胞肺癌（NSCLC）治療領域再次迎來突破。FDA近日加速批准了Dizal Pharmaceutical研發的Sunvozertinib（Zegfrovy），用於治療攜帶EGFR Exon 20插入突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者，這些患者在接受含鉑化療後病情進展。此舉標誌著Sunvozertinib成為美國首個，也是目前唯一一個獲批用於此適應症的口服靶向藥物，為這類預後較差的患者帶來新的治療選擇。
Sunvozertinib的臨床數據令人鼓舞
Sunvozertinib的獲批基於關鍵性II期臨床試驗WU-KONG1 Part B的數據。該試驗納入了既往接受過含鉑化療的EGFR Exon 20插入突變NSCLC患者，其中部分患者也接受過J&J研發的雙特異性抗體Amivantamab治療。結果顯示，Sunvozertinib在300mg每日一次劑量組的患者中，最佳總緩解率（ORR）達到53.3%，確認的ORR為44.9%。此外，在200mg每日一次劑量組的85位患者中，ORR為46%，緩解持續時間（DOR）為11.1個月。這些數據顯示，無論患者先前是否接受過Amivantamab治療，Sunvozertinib均展現出良好的療效。
安全性方面，Sunvozertinib展現可控的副作用
WU-KONG1 Part B試驗中，Sunvozertinib最常見的3級或以上治療相關不良事件（TRAE）包括腹瀉（17.1%）和肌酸磷酸激酶升高（10.8%），其他不良事件如貧血、皮疹、脂肪酶升高等發生率相對較低。研究人員指出，大多數常見的TRAE為1級或2級，臨床上可控，且未觀察到導致死亡的不良事件。
Dizal的挑戰與機遇：超越J&J，汲取武田的教訓
Sunvozertinib的獲批，無疑對J&J的Amivantamab構成直接挑戰。Amivantamab雖然也獲批用於二線治療EGFR Exon 20插入突變NSCLC，但其靜脈注射的給藥方式相對不便。Sunvozertinib作為口服藥物，在用藥便利性上更具優勢。
此外，武田（Takeda）的Mobocertinib此前也曾獲批用於此適應症，但由於療效有限且安全性問題，最終退市。Dizal顯然希望避免重蹈武田的覆轍。目前，Dizal已完成一項名為WU-KONG28的III期臨床試驗的患者招募，該試驗旨在評估Sunvozertinib作為一線治療EGFR Exon 20插入突變NSCLC的療效，並將其與含鉑化療進行比較。在2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上，Dizal公布了WU-KONG28的初步數據：
Sunvozertinib作為單藥在一線治療中取得了78.6%的確認ORR和12.4個月的中位無進展生存期（mPFS）。這些數據令人鼓舞，顯示Sunvozertinib有望成為EGFR Exon 20插入突變NSCLC患者的更優一線治療選擇。
總體觀點與展望
Sunvozertinib的獲批，為EGFR Exon 20插入突變NSCLC患者帶來了新的希望。其口服給藥的便利性以及良好的療效和安全性，使其在與Amivantamab的競爭中佔據優勢。同時，Dizal也正積極開展一線治療的臨床試驗，並有望超越武田Mobocertinib的失利，為患者提供更有效的治療方案。然而，Sunvozertinib的長期療效和安全性仍需進一步觀察，其在真實世界中的應用效果也需要進一步驗證。此外，Dizal目前尚無美國商業佈局，需要通過授權或合作等方式才能將Sunvozertinib推向美國市場，這也將是Dizal未來面臨的挑戰。總體而言，Sunvozertinib的出現為EGFR Exon 20插入突變NSCLC治療領域注入了新的活力，其未來發展值得期待。
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原始資料來源:GO-AI-7號機 Thu, 03 Jul 2025
