台灣在失智症治療領域迎來重大進展，首款針對阿茲海默症的單株抗體藥物Lecanemab（商品名：Leqembi）已獲衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）批准。該藥物專為輕度認知障礙和輕度失智症患者設計，透過每兩週一次的靜脈注射，旨在清除大腦中的β-類澱粉蛋白沉積。
治療機制與臨床效果
Lecanemab透過標靶β-類澱粉蛋白的聚集體和原纖維，減少其在大腦中的沉積。臨床試驗顯示，接受18個月治療的患者，其認知功能下降延緩約5至7個月，與安慰劑組相比具有顯著差異。
副作用與使用限制
儘管Lecanemab為患者帶來新的治療選擇，但也伴隨潛在副作用，包括腦水腫和腦出血等。特別是攜帶APOE4基因的患者，風險更高。因此，使用前需進行正子攝影和基因檢測，以確定患者適用性。
經濟負擔與健保政策
目前，Lecanemab尚未納入健保給付，患者需自費，年費約新台幣70萬元。此外，使用前的檢查費用約20萬元，首年總花費可達百萬元。衛福部次長呂建德表示，將積極推動將此藥物納入健保給付，以減輕患者經濟負擔。
社會影響與專家觀點
台灣失智症協會理事長徐文俊指出，Lecanemab的引入標誌著失智症治療的新時代，使阿茲海默症不再被視為絕症。他強調，早期診斷和治療對延緩病程至關重要，呼籲社會加強對失智症患者的理解與支持。
國際批准情況
Lecanemab已在美國、日本等國家獲得批准。然而，歐洲藥品管理局（EMA）曾於2024年7月拒絕其上市申請，主要因副作用風險高於預期效益。但在製藥公司提出重新審議後，EMA於11月改變立場，建議批准該藥物的使用。
與傳統藥物的比較
傳統治療阿茲海默症的藥物，如Donepezil、Rivastigmine和Memantine，主要針對症狀緩解，無法改變疾病進程。相比之下，Lecanemab通過清除β-類澱粉蛋白，直接影響疾病病理機制，延緩認知功能退化。然而，其副作用風險需謹慎評估。
結語
Lecanemab的上市為阿茲海默症患者帶來新的希望，但其高昂的費用和潛在的副作用仍需審慎考量。未來，隨著更多臨床數據的累積，期望能為患者提供更安全、有效且可負擔的治療選擇。
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原始資料來源: 09 Dec 2024 14:05:00
