序號：3
發言日期：115/07/17
發言時間：14:22:23
發言人：蔡重奇
發言人職稱：營管處副總經理
發言人電話：26558218
主旨：本公司PBF-1681 Tablet”鐵易腎膜衣錠”新療效暨新劑型
新藥取得衛生福利部新藥查驗登記核准
符合條款：第 10 款
事實發生日：115/07/17
說明：
1.事實發生日:115/07/17
2.研發新藥名稱或代號:PBF-1681 Tablet”鐵易腎膜衣錠”
3.用途:本品經衛生福利部核准適應症為：治療未接受透析的慢性腎臟病成人病人之
缺鐵性貧血。適應症說明：對於血清磷偏高之病人，本品於治療過程中可協助血
清磷之控制。
4.預計進行之所有研發階段:本公司已完成新藥查驗登記審查程序並取得核准。
後續將依相關法令規定辦理藥品許可證領取、產品生產、上市及相關商業化作業。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：
本公司於115年7月17日取得衛生福利部核准PBF-1681 Tablet新劑型暨新適應症新藥查
驗登記。核准品名為「鐵易腎膜衣錠（FEXENOL Film Coated Tablet）」。
(2)未通過目的事業主管機關許可、或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：（例如繼續研發、授權
他人使用、出售等）：本公司將依主管機關核准內容及相關法令規定，辦理後續產品
生產、上市及市場推廣等相關作業。
(4)已投入之累積研發費用：涉及市場行銷策略考量，為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：
本案已取得衛生福利部核准。後續產品上市時程將依藥品許可證領取、生產排程、
上市準備及相關法規程序辦理。
(2)預計應負擔之義務：
本公司將依相關法令辦理產品上市及上市後相關法規義務。
產品上市銷售後，本公司將依授權協議支付Akebia Therapeutics, Inc.個位數百分
比之淨銷售額作為劑型專利授權對價。
7.市場現況:慢性腎臟病（Chronic Kidney Disease，CKD）為全球性公共衛生議題，
因其盛行率持續上升、併發症風險高及醫療支出龐大，已成為各國醫療體系面臨的重
要挑戰。依據中央健康保險署統計，臺灣每年