近期，美國知名生技大廠 愛爾康 （Alcon）旗下的「視舒坦」（Systane）Ultra PF人工淚液在美國被檢出真菌污染，可能導致眼部感染，甚至失明。美國食品藥物管理局（FDA）已發布警示，愛爾康也主動回收受影響的產品。台灣衛生福利部食品藥物管理署（食藥署）表示，經查國內並未進口該批次問題產品，請民眾放心。食藥署副署長王德原強調，為確保用藥安全，民眾應避免自行從國外或網路購買此類產品。
事件背景
美國食品藥物管理局（FDA）於12月23日公告指出，愛爾康旗下的「視舒坦」（Systane）潤滑劑滴眼液Ultra PF，在消費者投訴發現異物後經檢驗，確定為真菌污染。
此次問題產品為「Systane Lubricant Eye Drops Ultra PF」，每盒含25支塑膠單瓶包裝，批號為10101，有效期限至2025年9月。這些產品在美國的零售商如CVS藥局、Walgreens以及Target等大型賣場以及亞馬遜等網路商店販售。
真菌污染的眼藥水若不慎使用，可能導致嚴重的角膜感染，若未及時治療，感染可能進一步損害視力，甚至導致失明。對免疫力較弱的個體來說，這類感染甚至可能擴散至身體其他部位，對健康造成致命威脅。
政府及產業回應
針對此事件，衛福部食品藥物管理署（食藥署）表示，台灣並未進口該批次問題產品，因此民眾不必過於擔心。
食藥署副署長王德原強調，為了確保用藥安全，民眾應避免自行從國外或網路購買該產品。王德原指出，食藥署藥物安全監測中心將持續追蹤國內外的相關訊息，並確保民眾在用藥過程中的安全。
愛爾康表示，儘管目前尚未收到有關此批次產品造成不良反應的報告，但仍然決定主動回收所有相關產品。愛爾康在公告中提醒消費者，如已購買此批次產品，應立即停止使用，並聯繫零售商或製造商進行退換貨處理。
對生技及製藥產業的啟示
此次事件對生技產業提出了重要警示，強調產品品質控制和供應鏈管理的必要性。業者應加強生產過程中的無菌操作，以GMP（良好製造規範）為基礎，強化檢驗檢測標準，持續提升內部稽核與第三方驗證。供應鏈監管並定期檢查產品，以防止類似污染事件的發生。同時，應建立有效的產品追蹤和回收機制，確保在問題發生時能迅速應對，減少對消費者的影響。強調「消費者安全」作為首要目標，加強品牌形象與社會信任感。
執行企業社會責任（CSR），確保產品上市前風險皆被控管。
此外，業者應密切關注國際間的產品安全資訊，並與主管機關保持良好溝通，確保產品符合各地法規要求。這不僅有助於維護企業聲譽，亦能保障消費者的健康與安全。
結語與展望
建議消費者應使用正規通路所購買的眼藥水或人工淚液。若有疑慮，可向醫療院所或藥師諮詢。期許產業在此事件後能夠更加強化品質管控與危機應變。鼓勵業界持續與政府合作，共同維護社會對生技產品的信任。
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原始資料來源: 31 Dec 2024
