美國食品藥物管理局 (FDA) 近期公布了 2027 財年預算提案，其中針對 Hatch-Waxman 法案（學名藥上市途徑）與生物製品價格競爭及創新法案 (BPCIA，生物相似藥上市途徑) 的多項立法改革建議，引發業界高度關注。這些提案旨在加速學名藥與生物相似藥的上市，降低藥品價格，並提升市場競爭力。
Hatch-Waxman 法案改革：加速學名藥上市
FDA 預算案中，針對 Hatch-Waxman 法案的主要改革方向包括：
簡化專利挑戰程序：
現行法規下，學名藥廠挑戰原廠藥專利的程序繁瑣且耗時。FDA 提議簡化相關程序，減少訴訟延遲，加速學名藥進入市場。具體措施可能包括限制專利訴訟的次數，以及明確專利無效的認定標準。
強化數據獨佔期 (Data Exclusivity) 的透明度：
數據獨佔期是指原廠藥廠在一定時間內獨享臨床試驗數據的權利，學名藥廠不得直接引用。FDA 提議強化數據獨佔期的透明度，明確數據獨佔的範圍和期限，避免原廠藥廠濫用數據獨佔權，阻礙學名藥上市。
鼓勵首仿藥 (First-to-File) 上市：
首仿藥是指第一個成功挑戰原廠藥專利並獲得 FDA 批准的學名藥。FDA 提議提供額外的市場獨佔期或其他獎勵措施，鼓勵學名藥廠積極挑戰專利，加速首仿藥上市，從而更快地降低藥品價格。
BPCIA 生物相似藥路徑改革：促進生物相似藥競爭
針對 BPCIA 生物相似藥路徑，FDA 的改革重點包括：
明確生物相似藥的互換性 (Interchangeability) 標準：
生物相似藥的互換性是指醫生可以在未經原廠藥廠同意的情況下，直接將原廠藥替換為生物相似藥。FDA 提議明確生物相似藥的互換性標準，降低醫生和患者對生物相似藥的疑慮，促進生物相似藥的廣泛使用。
縮短專利訴訟期限：
生物相似藥上市前，通常需要與原廠藥廠進行專利訴訟。FDA 提議縮短專利訴訟期限，減少訴訟成本，加速生物相似藥上市。
加強生物相似藥的教育宣導：
許多醫生和患者對生物相似藥的安全性與有效性存在疑慮。FDA 提議加強生物相似藥的教育宣導，提高醫生和患者對生物相似藥的認知度，促進生物相似藥的市場滲透。
業界反應與未來展望
FDA 的預算提案引發了業界的廣泛討論。學名藥廠和生物相似藥廠普遍對這些改革表示歡迎，認為這些措施有助於加速產品上市，降低藥品價格，造福患者。然而，原廠藥廠則對部分改革措施表示擔憂，認為可能會損害其創新動力，降低研發投入。
例如，有原廠藥廠代表指出，過度簡化專利挑戰程序可能會導致專利保護力度減弱，影響新藥的研發。另一方面，學名藥廠則認為，現行的專利制度存在漏洞，原廠藥廠經常利用專利續期等手段，延長藥品的市場獨佔期，阻礙學名藥上市。
整體而言，FDA 的預算提案反映了美國政府降低藥品價格、提升醫療可及性的決心。這些改革措施能否順利實施，以及對藥品市場產生何種影響，仍有待觀察。然而，可以預見的是，隨著學名藥和生物相似藥市場的競爭加劇，藥品價格將有望進一步下降，患者將從中受益。未來，FDA 需要在鼓勵創新和促進競爭之間取得平衡，確保藥品市場的健康發展。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: April 13, 2026