美國食品藥物管理局（FDA）近日公布了其2027財年的預算提案，其中對於Hatch-Waxman法案（藥品價格競爭與專利期恢復法案）以及生物製品價格競爭及創新法案（BPCIA）的立法改革建議，引起了業界廣泛關注。這項預算案不僅關乎FDA的未來運營，更可能對美國藥品市場的競爭格局、學名藥和生物相似藥的上市速度，以及藥品價格產生深遠影響。

Hatch-Waxman法案改革：加速學名藥上市？

Hatch-Waxman法案自1984年頒布以來，一直是平衡創新藥廠專利保護與促進學名藥上市的重要法律。然而，近年來，關於原廠藥廠濫用專利、阻礙學名藥競爭的指控不斷出現。FDA在2027財年預算案中，針對Hatch-Waxman法案提出了多項改革建議，旨在進一步加速學名藥的上市進程，降低藥品價格。

具體改革方向可能包括：

限制專利續延策略：

針對原廠藥廠利用多重專利續延藥品專利保護期的行為，FDA可能建議立法限制專利續延的次數和範圍，防止原廠藥廠利用“專利叢林”策略阻礙學名藥競爭。

簡化學名藥申請流程：

FDA可能尋求簡化學名藥的申請流程，例如，對於已上市藥品的學名藥申請，減少不必要的臨床試驗要求，加快審批速度。

加強專利挑戰機制：

FDA可能建議加強學名藥廠挑戰原廠藥廠專利的機制，例如，縮短專利訴訟的期限，提高專利挑戰成功的可能性。

這些改革措施如果得以實施，預計將對學名藥產業產生積極影響，加速學名藥上市，降低藥品價格，從而減輕患者的醫療負擔。然而，原廠藥廠可能會反對這些改革，認為這將損害其創新藥品的專利保護，降低其研發新藥的動力。

BPCIA改革：促進生物相似藥競爭？

生物製品價格競爭及創新法案（BPCIA）旨在建立生物相似藥的審批途徑，促進生物相似藥的競爭，降低生物藥品的價格。然而，生物相似藥的上市速度仍然相對緩慢，價格下降幅度也有限。FDA在2027財年預算案中，也針對BPCIA提出了改革建議，旨在進一步促進生物相似藥的競爭。

具體改革方向可能包括：

明確生物相似藥互換性標準：

FDA可能尋求明確生物相似藥互換性的標準，讓醫生和患者更加信任生物相似藥，鼓勵生物相似藥的使用。

簡化生物相似藥申請流程：

FDA可能簡化生物相似藥的申請流程，例如，減少不必要的臨床試驗要求，加快審批速度。

解決專利訴訟問題：

生物相似藥的上市往往伴隨著複雜的專利訴訟，FDA可能建議建立更有效的專利訴訟解決機制，減少訴訟對生物相似藥上市的阻礙。

這些改革措施如果得以實施，預計將加速生物相似藥的上市，降低生物藥品的價格，為患者提供更多選擇。然而，生物藥廠可能會反對這些改革，認為這將損害其生物藥品的專利保護，降低其研發新藥的動力。

總結與研判

FDA 2027財年預算案中關於Hatch-Waxman法案和BPCIA的改革建議，反映了美國政府降低藥品價格、促進藥品競爭的決心。這些改革措施如果得以實施，預計將對美國藥品市場產生重大影響，加速學名藥和生物相似藥的上市，降低藥品價格，減輕患者的醫療負擔。

然而，這些改革也面臨著來自原廠藥廠和生物藥廠的強烈反對。這些藥廠可能會利用遊說、訴訟等手段，阻礙改革的實施。因此，這些改革能否最終落地，以及其實際效果如何，仍然存在不確定性。

此外，值得注意的是，藥品價格問題是一個複雜的系統性問題，單純依靠Hatch-Waxman法案和BPCIA的改革，可能無法完全解決問題。還需要考慮其他因素，例如，藥品研發成本、藥品定價機制、醫療保險制度等。因此，需要綜合性的政策措施，才能有效降低藥品價格，保障患者的用藥權益。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: April 13, 2026