五年前遭FDA拒絕，新數據帶來轉機
花生過敏影響全球數百萬人，嚴重者可能引發致命的過敏性休克。儘管市場上已有口服免疫療法，但其副作用和嚴格的用藥規範，讓許多患者望而卻步。如今，一款名為Viaskin Peanut的皮膚貼片療法，在經歷五年前遭美國食品藥物管理局（FDA）拒絕後，近期公布的後期臨床試驗數據顯示出顯著療效，為花生過敏患者帶來新的希望。
Viaskin Peanut：非侵入性的免疫療法
Viaskin Peanut由法國生物製藥公司DBV Technologies研發，其原理是透過皮膚貼片，將微量的花生蛋白直接傳遞到皮膚中的免疫細胞，從而逐步提高患者對花生的耐受性。相較於口服免疫療法，Viaskin Peanut的優勢在於非侵入性，降低了全身性過敏反應的風險。
EPITOPE試驗：關鍵數據揭示療效
此次公布的EPITOPE（Efficacy and Safety of EPIT in Peanut-Allergic Children）後期臨床試驗，針對362名1至11歲的花生過敏兒童進行評估。試驗結果顯示，在使用Viaskin Peanut治療一年後，53.8%的患者對花生的耐受性顯著提高，能夠耐受至少300毫克的花生蛋白，而安慰劑組的比例僅為19.4%。此外，研究還發現，4至11歲的兒童療效更佳。
DBV Technologies表示，EPITOPE試驗的數據將用於重新向FDA提交上市申請。公司執行長Daniel Tassé表示，這些數據證明了Viaskin Peanut的潛力，有望成為花生過敏兒童的重要治療選擇。
挑戰與展望：安全性與長期療效仍需關注
儘管EPITOPE試驗結果令人鼓舞，但Viaskin Peanut仍面臨一些挑戰。首先，安全性問題仍需關注。在試驗中，最常見的副作用是貼片部位的皮膚反應，但嚴重過敏反應的發生率較低。其次，Viaskin Peanut的長期療效仍有待驗證。目前的研究主要集中在治療一年後的結果，長期使用是否能持續提高患者的耐受性，以及是否能預防過敏反應，仍需要更多數據支持。
市場競爭與患者期待
目前，市場上已有多款花生過敏治療產品，例如Aimmune Therapeutics的Palforzia口服免疫療法。Viaskin Peanut若能成功上市，將為患者提供更多選擇。然而，其市場競爭力取決於其療效、安全性、以及價格等因素。
總體而言，Viaskin Peanut的後期試驗成功，為花生過敏治療領域帶來了新的突破。雖然仍面臨一些挑戰，但其非侵入性的治療方式，以及顯著的療效，使其有望成為花生過敏患者的重要治療選擇。未來，隨著更多臨床數據的公布，以及監管機構的審批，Viaskin Peanut有望重返市場，為全球數百萬花生過敏患者帶來福音。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025