2020 年步入尾聲，今年生醫產業除了著重精準醫療、基因編輯、癌症治療的研發方向，更急於應對全球大爆發的 COVID-19。從年初進行病毒研究、抗體與疫苗走入臨床試驗，到最後取得各國法規緊急授權，這無非是 2020 年生醫產業的一大議題焦點。此外，還有許多企業併購案與 IPO 也值得一提。
邁向 2021 年，基因線上 GeneOnline 精選 10 大國內外產業報導，帶領讀者一起回顧 2020 年年度生技大事。
1. 英美監管機關連續反對！Illumina 和 PacBio 決議終止合併
由於英國競爭與市場管理局（CMA）和美國聯邦貿易委員會（FTC）以合併會大幅減少基因定序市場競爭力為由，接連阻止 Illumina 與 PacBio 的併購案。Illumina 與 PacBio 合併前景遙遙無期，最終於 1 月 3 日正式宣佈終止協議。隨後，Illumina 向 PacBio 支付 9,800 萬美元終止費。
2. 全球首位健康受試者！接種新冠肺炎疫苗測試安全性！
2020 年年初 COVID-19 疫情爆發，各大藥廠投入疫苗開發，其中 Moderna 於 3 月 16 日啟動美國第 1 個針對 SARS-CoV-2 的疫苗臨床試驗，評估 mRNA-1273 的安全性與適當劑量。mRNA-1273 是 mRNA 疫苗，透過編碼 SARS-CoV-2 棘狀蛋白的融合前穩定形式，使人體出現不含實際病毒的抗原，藉此刺激免疫系統出現抗體。也因 mRNA 疫苗不具病毒，所以健康受試者被疫苗感染的機率極低。
參考資料：https://geneonline.news/index.php/2020/03/17/1st-covid19-vaccine-trial-starts/
3. 疫情之下 2 支疫苗突破重圍！Pfizer/BioNTech 與 Moderna 獲緊急授權
COVID-19 疫情爆發造成上千萬感染與死亡案例，這迫使全球各國戴起口罩、許多國家進入封城、公司學校啟動遠距工作和教學，年底甚至發現更具傳染力的變種新冠病毒。
各大藥廠從年初開始積極研發抗體療法、疫苗，法規面也試圖將原先需數年的審查流程縮短至 1 年內。在疫苗開發賽跑中，Pfizer/BioNTech 的 BNT162b2 有效性達 95%，使得英國政府在 12 月 2 日（英國時間）核准緊急授權，搶先成為世界第一個核准該疫苗的國家。隨後，於 12 月 10 日也取得美國 FDA 緊急使用授權。而緊追在後的則是 Moderna，疫苗 mRNA-1274 於 1 週後以臨床上 94% 以上功效取得緊急授權。另外，新加坡是首個緊急授權 BNT162b2 的亞洲國家。
為達到族群免疫門檻，各國在 2020 年年底紛紛啟動疫苗施打計畫，一位英國 90 歲阿嬤就是全球第 1 位臨床試驗外施打 BNT162b2 的人。英國於 12 月初開始大規模施打，針對第一線健康照護人員、疫苗計劃工作者，以及 80 歲以上住院或已出院患者。隨後，歐盟等地區也開始施打疫苗，使用的仍為 BNT162b2。
台灣在疫苗研發上也有所進展，目前有 3 家疫苗研發廠進入臨床試驗。首先，國光生技原預計 11 月進入第 2 期臨床試驗，並在年底開始量產，但因第 1 期臨床試驗無法決定最適劑量，中央流行疫情指揮中心建議重新執行劑量探索的臨床試驗，並確定年底無法開始第 2 期臨床試驗。
第二，高端疫苗的新冠疫苗開發案轉自美國國衛院（NIH），現已完成臨床前藥毒理試驗、倉鼠攻毒試驗，和第 1 期臨床試驗期中報告，並在 12 月 29 日取得 TFDA 第 2 期臨床試驗的有條件核准。最後，聯亞生技的疫苗研發進程也確定無法在年底進入第 2 期臨床試驗，現預計在 2021 年 1 月提供第 1 期臨床試驗的完整試驗數據做審查。
然而疫情尚未結束，2021 年更是關鍵，隨著疫苗與療法逐漸抵達世界各地，相關病毒研究也會持續進行，有望儘速恢復正常。
參考資料：
1. https://geneonline.news/index.php/2020/12/09/first-nhs-patient-receives-covid-19-vaccination/
2. https://geneonline.news/index.php/2020/12/11/bnt162b2-eua-allergy-issues/
4. https://geneonline.news/index.php/2020/12/15/singapore-approves-bnt162b2/
5. https://geneonline.news/index.php/2020/12/28/eu-begins-vaccine-rollout/
4. 全球第一個基於微生物基因體的治療藥物公布臨床三期數據
困難梭狀芽孢桿菌（Clostridium difficile, C. diff）為一種厭氧菌，美國每年有 50 萬人因感染而就醫，會引發腹瀉與腸炎等症狀，嚴重甚至引起併發症導致死亡。
瑞士製藥公司 Ferring 子公司 Rebiotix 主要開發微生物基因體治療藥物，旗下 RBX2660 創新藥物可改善 C. diff 引起的反覆感染，不僅取得美國 FDA 突破性治療加速核准，於 5 月 6 日該藥物第三期臨床試驗（PUNCH CD3）結果也表現正面，達到主要療效評估指標。
5. 美國今年最大的 IPO！ Royalty Pharma 募資 19.6 億美元！
Royalty Pharma 於 6 月 10 日掛牌上市宣布 IPO，以每股 25 至 28 美元的價格發行 7,000 萬股，預計取得約 19.6 億美元融資，超越華納音樂集團 IPO 的 19.3 億美元紀錄，榮登美國 2020 年最大 IPO。
參考資料：https://geneonline.news/index.php/2020/06/10/the-largest-ipo-in-us/
6. FDA 核准第一個能檢測所有實體腫瘤的液態切片基因檢測！
傳統針對腫瘤特徵分析的腫瘤特徵分析大多為侵入性，檢測時間長，容易拖延患者接受治療的黃金時間，使病情更嚴重。
8 月 7 日，美國 FDA 核准第 1 個能檢測所有實體腫瘤的液態切片基因檢測 Guardant360® CDx。該全面基因體圖譜檢測方式將能幫助癌症患者提早確診並接受治療，以提升存活機會。
參考資料：https://geneonline.news/index.php/2020/08/10/first-fda-approved-liquid-biopsy/
7. Illumina 決定收購 GRAIL！帶來 3 大效益
9 月 21 日，Illumina 宣布一樁有史以來最大的收購案，以 80 億美元收購癌症液態切片企業 GRAIL。收購帶來 3 大效益，一是讓 Illumina 直接接觸液態切片整體潛在市場，也增加未來商機潛力。二來能加速包含 NGS 的早期多癌篩檢，以推動臨床市場價值鏈。三為增強 Illumina 在臨床基因體學中的地位。
參考資料：https://geneonline.news/index.php/2020/09/21/three-benefits-that-illumina-buy-grail/
8. 解析 2020 諾貝爾生理醫學獎-C 型肝炎病毒的發現與現行治療
據 WHO 統計資料，全球有約 7,000 萬人被 C 型肝炎病毒感染，引起急性 C 型肝炎和慢性 C 型肝炎。其中 20-30% 感染者會持續數週的發燒、疲倦、厭食、隱約腹部不適、噁心、嘔吐或黃疸等輕度症狀，約 20%-80% 感染者會發展成慢性肝炎。嚴重的話會爆發猛爆性肝炎、肝硬化或肝癌。
10 月 5 日2020 年諾貝爾生理或醫學獎由發現 C 型肝炎病毒（hepatitis C virus, HCV）的 3 位學者獲得，分別為美國醫師 Harvey J. Alter 與病毒學者 Charles M. Rice 博士，以及英國微生物學者 Michael Houghton 博士。
過去十多年有干擾素合併雷巴威林（Ribavirin）的組合療法，自 2016 年後則以免干擾素 C 肝全口服新藥（DAAs, Direct Acting Antivirals）療法為主，如夏奉寧（Harvoni）、維建樂（Viekirax）合併易奇瑞（Exviera）、坦克干（Daklinza）合併速威干（Sunvepra）、賀肝樂（Zepatier）、夏奉寧合併雷巴威林、索華迪（Sovaldi）合併雷巴威林等。
參考資料：https://geneonline.news/index.php/2020/10/06/nobel-prize-in-physiology-or-medicine-2020/
9. 2020 年最大生技 IPO 來了！RemeGen 11 月將於港交所掛牌上市
中國生技公司 RemeGen 於 11 月 9 日掛牌上市，奪下 2020 年生技股最大 IPO 之一。RemeGen 預計取得 5.14 億美元融資，且上市前引來譬如富達基金、禮來亞洲基金、清池資本、BlackRock 基金等 19 個基石投資人簽約投資，認購金額達 2.22 億美元。
RemeGen 由哈佛畢業的房健民教授於 2018 年創立，致力研發自體免疫、腫瘤和眼科 3 大領域的生物藥、抗體融合蛋白與抗體藥物複合體藥物。
參考資料：https://geneonline.news/index.php/2020/10/29/2020-ipo-remegen/
10. CRISPR 基因編輯獲諾貝爾化學獎之後：癌症和遺傳性疾病治療、異種器官移植進展？
10 月 7 日，2020 年諾貝爾化學獎的殊榮由加州大學伯克利分校 Jennifer A. Doudna 教授和法國微生物學專家 Emmanuelle Charpentier 博士獲得，得獎原因是他們發現可高度精度地改變動物、植物和微生物 DNA 的 CRISPR/Cas9 基因編輯系統，將大幅度改變現有異種器官移植、癌症與遺傳性疾病療法的研究，且已有許多相關臨床試驗正在研究技術應用的可能性，以降低風險提升成功率。
參考資料：https://geneonline.news/index.php/2020/10/08/crispr-nobel-prize-chemistry-2020/
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