左起：經濟部台美產業合作推動辦公室忻薇婷組長、聯合骨科器材股份有限公司廖建忠副總、崇仁科技魏廉昇執行長、羅德島州生技產業協會 Glenn Robertelli 執行長、美國在台協會 Jing Liu 商務官、經濟部生技醫藥產業發展推動小組黃千岳主任、美敦力 Dan Kress 資深總監、晉弘科技陳錦怡執行副總。（攝影：基因線上）
「2026 台美醫療器材韌性供應鏈論壇」於 10 月 27 日在台北圓滿舉行。本次盛會匯集逾百名台美生醫領域專家與產業菁英，共同探討如何建立韌性與彈性兼具的醫材供應鏈體系，以應對全球地緣政治局勢動盪及區域化生產需求升溫的新時代變局。論壇由經濟部產業發展署指導，經濟部台美產業合作推動辦公室（TUSA）與經濟部生技醫藥產業發展推動小組（BPIPO）共同主辦，並由臺灣生技醫療器材工業同業公會（TMTI）協辦。大會的核心目標相當明確：將美國頂尖的醫材創新技術與台灣世界級的精密製造及專業 CDMO 量能相互結合。透過深入剖析跨國原廠代工（OEM）的策略思維，並展現多家台灣卓越供應商的先進技術，本次論壇為全球醫材供應鏈的轉型升級擘劃出更具體的藍圖。
應對地緣變局，布局全球供應鏈整合
經濟部生技醫藥產業發展推動小組黃千岳主任在開幕致詞中指出，受地緣政治情勢影響及「中國加一」策略推動，全球供應鏈多元布局已成大勢所趨。他提到，美國擁有領先國際的創新研發實力，而台灣則以快速擴產與高度可靠的製造能力見長。為體現台灣廠商的堅定承諾，他憶述即便是面臨突發的強震，有一群台灣工程師仍半夜趕赴工廠待命，以確保產線營運不中斷。正是這份嚴謹敬業的精神，使台灣成為全球生醫企業在採購零組件時可堪信賴的戰略夥伴。
美國在台協會（AIT）商務官 Jing Liu 則表示，美國不僅是全球首屈一指的指標市場，更是企業尋求長期擴張的絕佳腹地。她鼓勵台灣醫材業者跨越傳統的外銷框架，思考赴美設立在地據點的可能性。為了協助企業邁出關鍵的第一步，她介紹了「選擇美國（SelectUSA）」投資促進計畫，並提出擴張的三步藍圖：
- 確立策略目標：啟動跨國拓展計畫前，先釐清並制定具體的業務成長指標；
- 精準選址布局：深入評估各地的產業環境，以揀選最能配合企業長遠運作的據點；
- 及早對接資源：善用 SelectUSA 平台，在初期規劃階段便及早參與其中，以獲取布局美國所需的經濟資源與專業指導。
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洞悉跨國 OEM 需求，建立戰略夥伴關係
本次特別邀請兩位美方專家親臨台灣發表專題演講，暢談第一手產業洞見。首先登場的是醫療科技巨頭美敦力（Medtronic）的全球供應鏈規劃資深總監 Dan Kress，講題為「從供應商到戰略夥伴：全球醫材大廠對供應商的真正需求」。當中他憑藉多年來在跨國顧問公司與頂尖醫材廠商累積的豐富實務經驗，從企業內部觀點切入，講解 OEM 大廠如何挑選供應商，並在過程中建立長遠互信的戰略夥伴關係。
Kress 總監開宗明義強調：「對於任何醫材供應商，產品品質始終是『 不容妥協的入場券（non-negotiable price of entry）』。一旦品質管控出現缺失，任價格再具競爭力、商業表現再亮眼，都無法彌補其所造成的嚴重後果。要與 OEM 建立信任，供應務必維持穩定的表現與營運透明度。」有基於上述考量，供應商必須貫徹端對端的全程製程追蹤、建立完整的書面紀錄，並嚴格執行矯正與預防措施（CAPA）。萬一發現潛在的營運或品質風險，應即時主動向上通報；若隱瞞瑕疵或等原廠自行發現，勢將重創雙方的信任基礎。
供應商維持高品質與準時交貨固然重要，但創新量能與營運韌性同樣不可或缺。Kress 認為，供應鏈並非在供應商向 OEM 供貨後便結束，而是延伸至醫療機構乃至病患端。因此他提醒，若供應商誤判中下游的需求訊號，恐會釀成長鞭效應（Bullwhip Effect，又稱牛鞭效應），導致嚴重的庫存失衡與缺貨問題，這不僅可能危及病患照護品質，更會延誤救治生命的寶貴時機。
此外，受臨床實務演變、健保給付政策調整及競品相繼上市等因素影響，市場需求隨時都在波動。在這樣的脈絡下，OEM 業者必須於「藉由標準化生產發揮規模效益」與「針對病患需求提供客製化服務」之間尋求最佳平衡。面對如此瞬息萬變的產業環境，供應商更需具備極高的營運韌性與應變彈性。
針對合約規劃，Kress 建議避開過於僵化、僅著眼於固定數量與增長指標的條款。他舉例說明，過去曾有案例因產能調整缺乏彈性，加上市場需求未達預期，導致庫存大量積壓，最終不得不耗費鉅資更改產品設計，並進行大規模重工。由此可見，優秀的供應商必須主動替客戶管控風險，透過提供具彈性上漲空間的基本承諾量、採取分階段的產能投資，以及預先設定檢討機制的觸發條件，多管齊下爭取 OEM 的信任。他補充，表面上看起來划算的低單價，常背後可能隱藏著高昂的廢料成本或斷鏈風險；相對地，即便採用單價稍高的方案，若能減少急單支出與重工耗損，總體成本效益反而可能更佳。
談到數位化浪潮時，Kress 雖然肯定數位整合於醫療器材產業的重要性，但也特別強調：「自動化工具無法取代真人主動溝通的價值。」他建議供應商將例行數據處理自動化，同時保留專業團隊來梳理資料脈絡，並提出針對性的具體解方。他總結道：「最有價值的供應商未必是價格最低的那家，而是能讓 OEM 原廠放心寄予厚望的戰略盟友。」
首座工廠落腳何處？專家剖析美國醫材新創如何挑選製造夥伴
第二場美方專題演講由美國羅德島州生技產業協會（RI Bio）執行長 Glenn Robertelli 登台主講。Robertelli 在投資創業、新創募資及企業營運方面均具豐富經驗，曾先後創辦科技企業 Intelligen LLC（並擔任執行長）及 AI 智慧醫材公司 Admetsys（共同創辦人暨營運長）。他的演講聚焦於新創醫材公司在生產基地選址與評估合作夥伴等方面的決策考量。
Robertelli 指出，早期醫材新創企業普遍面臨樣品需求低（多介於 10 至 50 件）、現金流吃緊、投資人耐心有限等困境。在產品規格持續調整的同時，團隊還須於有限時程內釐清嚴謹的法規要求。為說明上述現實條件如何影響合作對象的評估，他引用了一項針對 8 家高度倚重外部開發資源的新創團隊調查。數據顯示，「互信關係」為決定合作對象的首要因素，且各團隊全數透過業界口碑或人脈網絡引薦來遴選合作夥伴。
建立穩健的品質管理體系（QMS）是雙方展開合作的基石。當中 ISO 13485 認證（當前版本為 ISO 13485:2016）更是拓展美國市場的必要門檻，在美國 FDA 將其品質系統法規（QSR）與 ISO 13485 完成對應後，此規範更顯重要。然而，單憑取得認證並不足夠，認證涵蓋的範疇須準確對應供應商實際承擔的業務範疇。舉例而言，若製造商實質參與了產品設計，認證範圍卻僅涵蓋生產製造，將會讓新創合作夥伴承擔極高的法規合規風險。
Robertelli 認為，台灣供應商非常適合支援這類早期市場。在前述 8 家受訪的新創公司中，有半數已經從台灣採購零組件或整機產品；他們對台灣夥伴在「可製造性設計（DFM）」上的技術實力與顯著的成本優勢讚譽有加，其中一家從事新生兒醫材業務的新創更藉此將其銷貨成本大幅降低了 75%。對新創企業創辦人而言，能靈活配合早期少量試產、同時具備後續規模化量產技術的供應商是最受他們歡迎的。當新創團隊要從產品開發階段推進至商業化量產時，此類合作夥伴能幫助他們避開昂貴且繁複的技術文件移轉作業。
為化解跨國合作的地理距離限制，台灣供應商可選擇在美設立子公司，或與在地開發機構建立戰略聯盟。他建議台灣廠商應於概念化及可行性評估等早期開發階段便主動與新創公司接洽，並提供清晰透明的計價架構，協助新創創辦人在創投募資時取得優勢。此外，若供應商能提供事先審核過的零組件供應網絡，將有助於減輕新創團隊的營運負擔，進而鞏固雙方的合作關係。
亞果生醫：開發天然膠原蛋白支架，革新組織工程與再生醫學
緊接著美方專家演講，論壇進入台灣業界代表經驗分享環節，共有四位本土指標性醫材企業領袖依序發表演講。首先登場的是亞果生醫（ACRO Biomedical）執行長謝達仁博士。亞果成立於 2014 年，總部位於南部科學園區的高雄醫材產業專區，長期專注於開發源自動物器官與組織的人體替代物產品。謝博士在演講中展示了該公司近年在再生醫學與組織工程領域的突破性進展。
謝博士分析指出，目前全球捐贈器官與可供移植用的組織極度匱乏，供給量僅能滿足不到 10% 的需求。但正因為這道供需鴻溝，促使再生醫學與組織工程領域蓬勃發展。有預測表明，到了 2032 年，整體再生醫學產業的市場規模將攀升至近 4,000 億美元。為奠定技術壁壘以搶佔龐大商機，亞果開發出專有的超臨界二氧化碳（scCO2）去細胞組織工程平台。該萃取製程拋棄傳統化學溶劑，能高效去除動物組織內的細胞、脂肪與免疫原，不僅可有效滅活細菌和病毒，亦能完整保留天然膠原蛋白的支架結構，從而提供具高生物相容性且低免疫排斥風險的高品質醫材。
憑藉此項堪稱生醫材料領域「聖杯」的革命性技術，亞果生醫成功開發出由豬皮、豬骨與豬角膜轉化而成的多元產品線。其中，膠原蛋白眼角膜基質（Collagen Ophthalmic Matrix）尤其備受矚目，可望造福全球將近 2,000 萬名角膜失明病患。自 2016 年完成犬隻角膜移植試驗、並成功讓寵物犬恢復視力後，該產品後續已順利完成人體臨床試驗，並於 2025 年 3 月正式獲得台灣衛福部食藥署（TFDA）第三類醫材核准。
除組織替代材料外，亞果生醫亦積極開展全器官生物工程研發。謝博士於會中分享了「去細胞腎臟移植（Decellularized Kidney Transplantation）」在兔對兔、豬對豬及豬對羊等動物模型中的體內試驗數據，其跨物種移植試驗更達成零急性排斥的佳績。結合全球已獲准的 97 項國際專利，以及在美國與東南亞取得的多項法規認證，充分體現台灣在高端生醫材料與前沿創新上的強大競爭力。
崇仁科技：邁向永續成長的台灣代工夥伴
第二位台方產業代表是崇仁科技（GaleMed）執行長魏廉昇（Thomas Willemsen），他在演講中深入分享了該公司從傳統 OEM 廠邁向領域領導者的轉型經驗。崇仁科技成立於 1986 年，40 年來深耕麻醉與呼吸照護領域，具備涵蓋重症加護至居家照護的完整關鍵耗材供應鏈。面對地緣政治變化、中國同業的價格競爭及產品同質化等嚴峻挑戰，他警示供應商應警惕「OEM 陷阱」。具體而言，供應商如果一味地追求接單、盲目擴張 OEM 代工業務，一旦大客戶基於宏觀因素、成本考量或策略轉變而決定抽單（例如轉向其他成本便宜的國家下單），他們就會迅速陷入營運危機。
為因應市場變局，魏廉昇推動「崇仁科技 3.0」策略轉型藍圖，規劃三階段發展目標：
- 近期（2024–2026 年——升級）：優化現有廠房設施與產品生命周期管理（M&L），並深化客戶關係服務。
- 中期目標（2026–2027 年——創新）：推動指標性創新專案（SIP），涵蓋生物基材料、加熱管路與臨床介面。
- 長期目標（2028–2029 年——擴張）：拓展製造與商業布局至東南亞、歐美等國際市場，並延伸至生技製藥單次使用組件等領域。
崇仁科技結合呼吸治療師的第一線臨床反饋進行產品研發，目前進行中的開發計畫超過 500 項。其中一項代表性創新成果為 BioVent 呼吸管路，該產品採用甘蔗提煉之生物塑膠製造，與傳統石化產品相比，每條可減少 1 公斤碳排放，若以每年消耗 2 萬條管路的大型醫院計算，每年可降低 20 噸碳足跡。憑藉此永續特色，該產品已成功打入歐洲市場。
除了永續材料創新，崇仁科技也持續掌握客戶需求與臨床應用的發展趨勢，透過產品創新回應多樣化臨床照護需求。 其中，HEAX 同軸內嵌式加熱線呼吸管路（Coaxial embedded heated wire circuit）便是代表性產品之一。HEAX 著重於提升不同臨床應用情境下的使用靈活性，並透過更完善的溫度與濕度管理，期望進一步提升加護病房的呼吸照護品質。在市場開拓方面，魏廉昇親自走訪全球逾 50 家客戶，藉以建立互信與合作關係。他總結道，儘管產品開發與創新伴隨著較高的財務風險，擴張製造業務也需要企業合作夥伴的強力支持，但透過持續內部升級，不僅讓公司今年迄今達到 10% 的訂單成長，也成功吸引投資人的關注。
晉弘科技：從醫療創新到全球 CDMO 供應鏈策略夥伴
晉弘科技（MiiS）事業開發總部執行副總經理陳錦怡以「從醫療創新到全球 CDMO 供應鏈策略夥伴」為題，分享公司如何從自主品牌出發，逐步拓展成為全球頂尖醫療器材 CDMO 合作夥伴的轉型歷程。晉弘科技於 2010 年在新竹科學園區創立，並於 2022 年 6 月在台灣證券交易所掛牌上市。她表示，公司採行雙引擎成長策略，在持續拓展自有品牌遠距醫療產品的同時，也積極布局專屬的 B2B 製造夥伴關係。此一營運模式不僅有助於遠距醫療業務維持穩健的營收成長，也充分發揮公司在國際品質與法規認證方面的優勢，包括美國 FDA 510(k) 上市前通知、歐盟醫療器材法規（EU MDR）及 ISO 13485 品質管理系統認證。
在 CDMO 業務方面，晉弘提供多元的產品與技術解決方案，涵蓋免散瞳眼底攝影機、DIB100 等邊緣運算 AI 平台，以及一次性（拋棄式）的軟式與硬式內視鏡平台。其中，陳錦怡特別介紹公司自主開發並取得專利的特殊封裝製程，運用尺寸僅 1.05 × 1.05 × 5.0 毫米（約鉛筆尖大小）的微型攝影鏡頭模組，搭配 Mini LED 光源及同軸線材，可大量應用於各式一次性內視鏡。
除了將微型攝影鏡頭模組導入人體醫療使用的支氣管鏡、膀胱鏡等一次性內視鏡產品外，相關技術也同步拓展至獸醫醫療及半導體檢測設備等應用領域。此外，透過集團旗下子公司晉昇智能（Aitronics）與聯讚精密（TUP）的資源整合，晉弘更進一步具備提供完整光電模組、AI 感測及微型醫療精密射出成型等技術支援的能力。
陳錦怡也提到，晉弘總部及廠房位於新竹科學園區，方圓 100 公里（約 60 英里）範圍內，不僅涵蓋多家原物料供應商，也聚集了 16 家醫學中心級醫院，約占全台臨床量能近 70%。憑藉優越的地理位置，晉弘能夠快速進行產品臨床驗證，並在晶片打線光學感測模組（Chip-on-Wire）及精密射出成型（Precision Molding）等領域創造強大的供應鏈整合綜效。此外，她以承接美國品牌客戶手持式數位視網膜攝影機 RetinaVue 700 Imager 的設計與製造為例，說明晉弘具備從產品設計、開發驗證到量產製造及法規取證的完整能力，能夠協助客戶實現從產品設計概念到量產上市的完整歷程。
時至今日，晉弘產品已行銷全球 82 個國家，外銷營收占比高達 93%。未來，晉弘將持續整合台灣醫療器材產業的技術與供應鏈優勢，深化國際 CDMO 合作，持續助力台灣躍升為全球先進醫療器材製造與供應鏈的重要樞紐。
聯合骨材：整合供應鏈與行銷策略，高效回應骨科臨床需求
論壇壓軸登場的是聯合骨科器材股份有限公司（聯合骨材）副總經理廖建忠博士。聯合骨材成立於 1993 年，作為一家具備完全垂直整合能力的醫材企業，他們在 2000 年創下歷史里程碑，成為亞洲首家取得美國 FDA 510(k) 認證的骨科器材製造商。集團目前在全球聘用超過 1,000 名員工，並將專業產品外銷至 50 多個國家。
廖博士的演講既分享了聯合骨材從本土 OEM 走向建立自有關節植入物品牌的轉型升級之路，也探討了如何將供應鏈與全球行銷策略精準對接。他首先指出，膝關節與髖關節置換佔全球關節重建市場逾 85% 的銷售額。即便面臨國際巨頭的長期壟斷，聯合骨材依然成功突破重圍，躋身全球關節置換領域的前 15 大供應商之列。
為了與大型跨國企業競爭，聯合骨材對產品品質保持著極度嚴格的控管，並具備垂直整合的生產能力。該公司將原料塑形、精密加工到表面處理等所有製程，全數保留在台灣的兩座廠房內進行。這樣的基礎設施為其涵蓋 U2 膝關節、U2 髖關節與 USTAR 腫瘤關節系統的全面性產品線奠定了厚實基礎。此外，廖博士強調，研發是供應鏈中不可或缺的橋樑；這種營運架構需要持續與台灣及美國的骨科醫師對話，以確保生產端能直接呼應第一線的臨床需求。
談及全球供應鏈布局與策略演進，廖博士梳理了管理涵蓋美、英、法、比、瑞、日、中等國的跨國網絡所面臨的物流挑戰，並分享了聯合骨材多年來隨市場環境變化持續調整海外布局的經驗。透過全盤評估集中式樞紐、直運模式與去中心化網絡各自的利弊與彈性，聯合骨材成功建構出極具韌性與應變能力的全球供應鏈體系，進而在國際市場持續提供高品質的服務。
匯聚台美產業智慧，開創全球醫療製造大未來
「2026 台美醫療器材韌性供應鏈論壇」深刻展現了全球生醫合作的範式轉移。隨著當前醫療市場環境日益複雜，以成本降低為首要目標的傳統交易型夥伴關係已無法滿足需求。無論是大型跨國企業或是具彈性的生技新創，皆亟欲尋找兼具精湛技術、完備品管體系與主動風險預防意識的頂尖製造夥伴。綜觀大會六場精彩演講，可見產業各界已凝聚充分共識：唯有建構具備強韌應變能力的供應網絡，方能有效抵禦全球物流鏈中的各種潛在風險。
面對日益嚴格的國際標準，台灣製造廠商正積極強化核心競爭優勢。透過在微光學工程與超臨界二氧化碳萃取技術等尖端平台的精準投資布局，讓台灣得以在醫療科技創新領域持續發揮關鍵影響力。隨著本土企業加速拓展全球業務，並將永續理念融入生產實踐，台美兩國的策略協同效應勢將進一步深化。這不僅有助建立高效率、具彈性且富創新力的供應鏈體系，未來亦可望藉此提升醫療照護品質，嘉惠全球病患。
