2026 新藥該關注什麼？精選臨床試驗導航

身處生技醫藥產業，我們總是在問：風口在哪？趨勢為何？下一個改變世界的藥物機制究竟是什麼？2026 年伊始，這些問題的答案或許藏於《Nature Medicine》選出的 2026 焦點臨床試驗中。根據美國食品藥物管理局（FDA）藥物評估與研究中心（CDER）數據，2025 年共批准 46 種新藥，約比 2024 年減少了 10%，那今年將會有多少件批准呢？「革新」、「顛覆」、「改寫」等詞彙在各種生醫論壇與報導中屢見不鮮，誠然，人們宣稱人工智慧、器官晶片等新技術能加速新藥開發，但歸根結底，推動與限制新藥進展的「速率決定步驟」，仍是耗費絕大部分資金與時間、被視為地獄路的臨床試驗。本文選粹 Nature 精選試驗為主軸，探索未滿足的產業需求與創新機會，興許能帶來新的啟發。

延伸閱讀：一顆藥，為何如此昂貴？從新藥研發、專利制度到健保定價的代價

更持久的結核病疫苗

結核病是世界上最重要的傳染病之一，當前卡介苗（BCG）在青少年與成人中的保護力會隨時間逐漸下降，因而促使新一代結核病疫苗的研發。M72/AS01E 作為一款結核病（TB）候選疫苗，結合來自兩種結核分枝桿菌抗原的 M72 融合蛋白與葛蘭素史克（GSK）的 AS01E 佐劑，盼預防潛伏性結核感染進展為活動性結核病的情況。

該疫苗由 GSK 與 AERAS 共同開發，先前 II b 臨床試驗結果顯示，對「由潛伏感染進展為活動性結核病」具有約 50% 的保護效果。目前，一項納入約 2 萬名受試者的大規模第三期臨床試驗正在進行中，以進一步評估其在成人族群（包括 HIV 感染者）中的安全性與有效性。

擺脫每日服藥桎梏，HIV 長效型廣效中和抗體

RIO 是一項評估結合兩種長效型廣效中和抗體（bNAbs），是否能讓 HIV 感染者在停止每日抗病毒藥物（ART）後，仍維持病毒抑制能力的第二期臨床試驗。目前初步數據亮眼：停用 ART 後 5 個月，約 75% 受試者仍無需每日用藥，而安慰劑組僅有 11% 達到相同效果。該試驗結果於 2025 年 3 月的逆轉錄病毒與機會性感染大會（CROI 2025）首次發表，顯示低頻率抗體輸注可能為 HIV 患者提供全新的長效治療選擇。

類似的 HIV 藥物 TMB-365/TMB-380，也由中裕新藥於該會上發表最新臨床試驗數據。

狂犬病、心血管靶向治療新可能

狂犬病雙價疫苗

LASSARAB 是利用減毒或載體化的狂犬病病毒作為疫苗載體，表達拉薩病毒表面蛋白，用以同時刺激對狂犬病與拉薩熱的免疫反應，目前在健康成人中進行第一期試驗（試驗編號 NCT06546709）安全性與免疫原性評估，未來是否能證明有效性仍待後續數據確認，預計於 2026 揭曉。

靶向心血管疾病的發炎治療

除了人們熟知的膽固醇，「殘餘發炎風險」也被視為心血管疾病的驅動因子。例如先前於 2021 年，在動脈粥狀硬化高風險患者中使用 ziltivekimab 抑制介白素-6（IL-6）（RESCUE）的一項雙盲、隨機、安慰劑對照的第二期臨床試驗，結果顯示顯著降低與動脈粥狀硬化相關的發炎與血栓形成的生物標記如高敏感性 C-反應蛋白（hs-CRP）。

而也由於二期的成功，諾和諾德遂展開 ziltivekimab 針對不同適應症的第三期臨床試驗：一、ZEUS，比較 ziltivekimab 與安慰劑在患有心血管疾病、慢性腎臟病和發炎的人群中的療效，預計 2026 年 6 月完成。（試驗編號 NCT05021835）；二、ARTEMIS，比較 ziltivekimab 與安慰劑在心臟病患者中的療效，預計 2026 年 9 月完成。（試驗編號 NCT06118281）