在臨床試驗中，每一筆資料背後都關乎一個生命的希望，卻也可能是一場時間與資源的賭注。當試驗設計不良、病患無法準確招募、試驗中止率過高時，不只是藥品上市延誤，更是無數等待治療的病患陷入失望。2025 年亞洲生技大會（BIO Asia-Taiwan 2025）上，Syneos Health 策略與交付副總裁 Rostina Yoon 以她超過 35 年的藥物開發經驗與科技整合實績，為業界帶來一場結合專業洞察與未來願景的精彩演說，點出「人工智慧（AI）如何實質改寫臨床試驗規則」。
資歷與洞察：當 35 年經驗結合 AI 智慧，臨床設計邁向突破
Rostina Yoon，現任 Syneos Health 策略與交付副總裁（VP, Strategy & Delivery），長年服務於全球多家知名 CRO（委託研究機構）與製藥公司，擁有橫跨 I 至 IV 期臨床試驗的資深領導經驗。在此次會議上，她直指當今臨床試驗的六大核心挑戰：
- 成功率低（Low Success Rate）
- 病患招募困難（Poor Recruitment）
- 設計過於複雜（Complex Protocol）
- 高篩選失敗率（High Screen Failure Rate）
- 病患中途退出率高（High Drop-out Rate）
- 高試驗成本與時間延誤
這些問題並非偶發，而是系統性結構設計與執行監控不足的結果。Yoon 強調，傳統試驗過度依賴手工經驗決策與靜態文獻對照，面對高度動態且跨地域的全球臨床操作，已顯得捉襟見肘。
為此，Syneos Health 建構出一套以 AI 為核心的整合臨床解決平台，藉由資料驅動與智慧演算法，從「計畫設計」到「數據分析」、「試驗結案」形成封閉循環（Closed-loop Optimization），實現端對端（End-to-End）解決方案。
平台架構：三大 AI 模組如何解構試驗難題？
🔷 模組一：Protocol Investigation（試驗資料洞察）
這是整套平台的資訊核心，包含超過 47 萬筆臨床試驗資料，導入檢索增強生成式 AI（Retrieval Augmented Generation, RAG），搭配先進標籤系統，可讓使用者查詢歷史資料、判讀設計趨勢、預測風險來源。互動式介面允許臨床專家根據研究領域、療效指標、受試族群，快速聚焦於成功率較高的 protocol 架構。
🔷 模組二：Protocol Analysis（設計分析與優化）
此模組著重於「同類比對」與「參數最佳化」。使用者可上傳設計草案，透過系統比對類似領域已註冊或進行中之試驗，取得結構分析與差異建議。例如：若擬更改某項納排條件，系統會預估招募成功率變化、風險指數影響、監管接受度評分，並提供是否值得進行修正的決策建議。
🔷 模組三：Protocol Burden（病患與研究負擔量化）
以 Schedule of Assessments（SOAs）為基礎，分析試驗中每一項檢查、訪視、取樣步驟對病患與研究中心造成的負擔。此模組不僅能估算每位病患的「參與時間成本」，也可模擬遠距醫療（telemedicine）、家庭檢體收集（home collection kits）等策略導入後的「負擔減量百分比」，進一步優化病患友善度與留存率（retention rate）。
成果實證：從理論到落地，AI 驅動如何轉化成績效？
Rostina Yoon 特別揭示多項經過實地驗證的成效指標：
- 平均里程碑時間縮短 20–30%：應用於試驗啟動（Start-up）、招募（Recruitment）、資料審核（Data Cleaning）等關鍵節點。
- 提高預測準確度達雙位數百分比：包含篩選失敗率、中心啟動時間與病患招募成功率。
- 減少 protocol 修正次數（Amendments）與資料偏差（Deviations），進而降低試驗延誤風險。
- 大幅壓縮醫療寫作時間：GenAI 可自動生成 CSR（臨床研究報告）、敘述報告（narrative）、風險管理計畫（RMP）等監管文件。
- 實施前中期風險預警（Inflight Risk Detection）：試驗執行中，即時揭露病患排除風險、數據偏差、訪視落差等現象。
Syneos Health 並進一步整合 Predictive AI 模組，預計於 2025 年第 3 季全面推出。此技術將進一步提升對「地區中心表現預測」、「法規接受度走向」、「招募失誤成本」等變數的敏感度與洞察深度。
平台精神：AI 加持不代表「去人化」，而是「再人性化」
Rostina Yoon 的演講並未以科技自誇，而是一再重申：AI 是協助醫療專家做出更好決策的工具，不是取代專業的角色。
她說：「我們看到許多試驗雖設計嚴謹，卻因病患過早退出、監測機制不足或設計過重，導致成果無法驗證。AI 的角色，是補強這些人力無法即時處理的動態複雜性，協助每一位研究者做出最佳選擇，並將病患真正置於中心。」
這套平台亦具備完整的「Project Delivery Center」，可標準化任務追蹤流程與交付節點，使跨部門（臨床監測、資料管理、醫療寫作、監管事務）能夠即時協作、共用視覺化報表，大幅提升效率與透明度。
總結：
臨床試驗已不再是單純的「醫療任務」，而是一場科技、資料、人性整合的大規模合作行動。透過 Rostina Yoon 的親身經驗與實證結果，我們看到 Syneos Health 不僅讓 AI 融入研究，更讓它「真正落地」。這不只是企業的數位轉型，而是整個臨床科學界正在發生的結構性演進——從「傳統流程」邁向「智慧驅動」，從「手動規劃」走向「資料增益」，最終，讓藥物更快、更準、更有溫度地走進每一位病患的生命中。
「數據不說謊，但解讀它的人必須智慧。」——Eric Schmidt（前 Google 執行長）
