2024 年 11 月 7 日,安宏生醫專注於蛋白質降解劑研發的 AI 平台新藥開發公司,今日宣布成功取得首個美國食品藥品監督管理局(FDA)核准其 AH-001 創新蛋白質降解劑的新藥臨床試驗申請(IND),奠定公司成立四年以來重要研發里程碑,同時安宏生醫正在積極尋求對外授權合作機會,以加速 AH-001 在全球的市場布局。
AH-001 是一種新型的局部外用新型小分子藥物,旨在專一降解導致雄性禿落髮之男性荷爾蒙受體(AR)。從臨床前動物數據顯示,與目前治療藥物相比,AH-001 透過專一降解及消除致病蛋白的治療策略,具有良好的安全性和更佳的療效,有機會為年輕 20-50 歲有外在美觀需求的族群提供全新且安全的藥物治療選項,其潛在全球市場達每年美金138億。
安宏生醫董事長暨執行長林助強博士表示:「我們非常高興 AH-001 獲得美國新藥臨床試驗 IND 許可,此一進展不僅體現安宏 AI 新藥開發平台的有效性,同時展現團隊在新藥開發經驗及執行力。我們期待 AH-001 將持續在臨床試驗中展現我們創新藥物的潛力。」
人體一期臨床試驗預計於2024年第四季在美國啟動,主要為評估 AH-001 的安全性和耐受性。安宏生醫將持續與法規單位及潛在授權合作夥伴密切合作,以確保臨床試驗順利推進。
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