臨床試驗若要搶得市場先機，速度、品質與擴展性，缺一不可。澳洲憑藉其完整且高效的臨床試驗生態系，正逐漸成為亞太地區生技公司突破試驗瓶頸的關鍵解方。
日前圓滿舉辦的「台澳臨床試驗論壇」（Taiwan–Australia Clinical Trials Forum）中，澳洲以 24 家代表企業、45 位代表的大規模陣容參與，全面展示其從前期研究至臨床供應鏈的完整實力。此次論壇由澳洲駐台北辦事處與台灣生物技術與製藥產業促進辦公室（BPIPO）共同主辦，並獲台灣生物產業發展協會（Taiwan Bio）與 MTPConnect 協辦，強調澳台自 2003 年簽署《健康與生技合作夥伴關係架構協議》（Australia–Taiwan Health and Biotechnology Partnership）以來的穩固合作基礎。
論壇開場由澳洲駐台辦事處副代表兼商務處長林明皓（Christopher Lim）致詞，指出雙方在臨床試驗的互補性與高度即時性，體現「島國對話」的合作潛力。MTPConnect 執行長 Stuart Dignam 進一步指出，臨床試驗每年為澳洲創造約 16 億澳幣產值，支撐超過 8,000 個就業機會。
臨床前與臨床整合：澳洲企業端出完整上下由流程能量
澳洲在臨床前研究（preclinical research）方面具有三十年以上的合規經驗，支援 GLP（良好實驗室規範）標準的毒理與生物分析服務，研究數據具備國際通用性，可直接提交予美國 FDA 等監管機構。Crux Biolabs 執行長 Stefan Cross 特別強調其在此領域的資深經驗與品質保證。
臨床試驗方面，Veritas Research 提出「六週內啟動試驗」的 CTN（Clinical Trial Notification）制度效率，GC CRO 展示影像與統計整合平台，提升監測與分析準確度。澳洲臨床研究機構（CROs）如 Avance Clinical、GC CRO、GLC、Mobius Medical、HiRO 等，廣泛提供涵蓋 Phase I–III 的全方位服務，尤以腫瘤學、神經學與罕病領域見長。
Phase I 臨床試驗單位如 CMAX Clinical Research 與 St Vincent’s Hospital，設施完善，配備中央心電監控、院內藥局與緊急醫療系統，並設有休憩空間，提升受試者留存率。
透過製造、供應鏈與政策，澳洲構築全球臨床試驗極佳優勢
製造服務方面，CCRM Australia 聚焦於細胞與基因治療的製程發展與商業化，PCI Pharma Services、Taikun Pharma Services 與 Fenix Innovation Group 則支援從非 GMP 試量生產至 Phase II/III 的 cGMP 生產，並具備冷鏈與病毒載體製造能力。值得注意的是，澳洲在 FIH 階段不強制要求 GMP，讓企業得以在測試期間靈活調整製程。
供應鏈企業如 Akesa、MAH Clinical Trial Solutions、PCI，提供從產品尋源、標籤包裝、冷鏈儲存至患者端交付的完整流程，協助臨床試驗避免供應延誤。當中部分業者已推出按需採購平台，使醫院藥局可簡化程序快速取得所需物資。
澳洲 R&D 稅務抵減政策（R&D Tax Incentive）則為外商企業提供高達 43.5% 的現金回饋，涵蓋前臨床至 Phase III 階段、甚至國際必要研發活動，顯著降低試驗總成本，對於中小型生技企業尤具吸引力。
臺澳臨床試驗協作，縮短啟動與收案時程
Belite Bio 副總經理 Jane Chiu 於論壇壓軸分享中，以其公司在澳洲執行針對 65 歲以上高齡者臨床試驗為例，證實澳洲試驗啟動與收案效率可大幅縮短開發時程。從 2022 年 10 月提交倫理審查，到 2023 年 4 月試驗結束，僅歷時 6 個月。
Jane 指出，澳洲在高齡健康、再生醫療與神經退化領域擁有實質優勢，例如基因檢測項目在當地可獲保險給付，有效提升招募效率。
黃千岳（Michael Huang）補充，台灣擁有超過 300 家藥廠與 1,200 家醫材公司，配合健保資料庫與醫學影像實力，與澳洲形成高度互補。
未來，雙方將於 2025 年 10 月 21 至 24 日舉辦的澳洲生技大展（AusBiotech 2025）（墨爾本）共組代表團，延續跨境合作動能，攜手推動亞太生醫創新。
資訊彙整欄
台灣的生技產業以其卓越的研發創新能力而聞名，尤其在小分子藥物、抗體藥物及細胞療法等領域已累積了厚實的基礎。然而，從實驗室的成功研發（R&D）要走向全球市場的商業化（Commercialization），中間橫亙著一道巨大的鴻溝——臨床試驗。這正是台灣生技公司普遍面臨的瓶頸，而澳洲，正提供了突破此困境的完美解決方案。
台灣生技產業面臨的核心瓶頸
- 臨床試驗成本高昂： 在美國或歐洲進行臨床試驗，費用極其驚人，對於多數處於研發階段、尚未盈利的台灣生技公司是沉重的負擔。
- 國際法規經驗相對不足： 雖然台灣 TFDA 法規與國際接軌，但要直接挑戰美國 FDA 或歐盟 EMA 的審查，需要豐富的實戰經驗和人脈網絡。
- 全球曝光度與資金募集： 若無法在國際公認的平台上展現其研發管線的價值，後續的國際授權、併購或在海外資本市場募資將會非常困難。
- 市場規模有限： 台灣內需市場小，難以支撐昂貴的二、三期臨床試驗以及後續的藥物銷售回報。
澳洲如何成為台灣生技的「最佳解方」？
澳洲政府將生技醫藥產業視為國家重點發展項目，並打造了一個對全球生技公司都極具吸引力的臨床試驗環境。其核心優勢如下：
1. 驚人的研發稅務獎勵 (R&D Tax Incentive)
這是澳洲最具吸引力的一點。對於年營業額低於2000萬澳元的公司，其在澳洲進行的合格研發活動（包含臨床試驗）支出，可獲得高達 43.5% 的現金返還。這意味著，生技公司在澳洲花的每一塊錢，就有將近一半可以作為現金退稅拿回來。這大幅降低了臨床試驗的資金門檻和風險，對於資金有限的台灣公司是絕佳的誘因。
2. 高效率且務實的監管審批流程
澳洲的藥物監管機構（TGA, Therapeutic Goods Administration）以其高效和務實聞名。
- 臨床試驗通知 (CTN, Clinical Trial Notification) 制度： 大多數的臨床試驗僅需通過人體試驗倫理委員會（HREC）審查後，以「通知」方式告知TGA即可展開，整個流程最快可在 6-8週 內完成。這與美國FDA動輒數月甚至更長的審查期相比，大幅縮短了等待時間。
- 國際數據認可： 在澳洲執行的臨床試驗數據，品質受到國際高度認可，能直接被美國FDA和歐盟EMA接受，作為後續申請藥證的關鍵資料。這讓澳洲成為進入歐美市場的完美「第一站」。
3. 世界級的醫療基礎設施與專業人才
澳洲擁有一流的醫院、研究中心和經驗豐富的臨床試驗主持人（PI）。其醫療體系完善，能確保試驗過程的品質與數據的可靠性。許多研究人員和醫生都具備執行跨國臨床試驗的豐富經驗。
4. 多元化的種族背景
澳洲是個多元文化的移民國家，其人口組成涵蓋歐洲、亞洲等多個族裔。這對於需要納入不同人種以驗證藥物普適性的臨床試驗來說，是一個巨大的優勢。在澳洲完成的試驗數據，更能反映藥物在全球市場的潛在表現。
5. 南半球的季節優勢
對於季節性疾病（如流感、呼吸道融合病毒RSV）的藥物或疫苗開發，澳洲位於南半球的地理位置提供了一個獨特的優勢。當北半球處於非流行季時，研究可以無縫接軌地在澳洲的流行季繼續進行，有效縮短整體研發時程。
台澳合作創雙贏模式
這種合作模式形成了一個完美的互補鏈條：
- 台灣（強項：前端創新研發）： 台灣公司利用其堅實的科研能力，完成藥物探索、臨床前研究等「從0到1」的階段。
- 澳洲（強項：臨床驗證與國際跳板）： 台灣公司將具潛力的候選藥物帶到澳洲，利用其優惠政策和高效環境，執行「從1到10」的臨床一、二期試驗。
- 全球市場（最終目標）： 憑藉在澳洲取得的高品質、國際認可的數據，成功將藥物授權給國際大廠，或繼續在美國、歐洲進行三期試驗，最終目標是取得全球藥證，實現商業價值。
小結
澳洲的臨床試驗生態系，不僅僅是提供了一個「節省成本」的選項，它更是一個集資金支持、法規效率、高品質數據、國際認證於一體的「全方位加速器」。對於力求從本土走向世界的台灣生技產業而言，善用澳洲這個策略夥伴，無疑是現階段突破發展瓶頸、加速產品國際化進程最關鍵、也最務實的一步。這條「台澳生技廊道」已然成形，並將持續為台灣的創新醫藥注入邁向全球市場的強大動能。
關鍵服務機構簡介
前臨床與生物分析：Agilex Biolabs、360biolabs（BioAgilytix 旗下）、Crux Biolabs、DesertSci
臨床研究機構：Avance Clinical、Veritas Research、GC CRO、GLC、Mobius Medical、RD Global、Scientia Clinical Research、HiRO
Phase I 單位與試驗場域：CMAX Clinical Research、St Vincent’s Hospital
CDMO製造服務：CCRM Australia、PCI Pharma Services、Taikun Pharma Services、Fenix Innovation Group
臨床供應鏈與物流：Akesa、MaH Clinical Trial Solutions、PCI
法規與商業策略顧問：Acclime、Biointelect Pty Ltd
政策協調與基礎建設：MTPConnect、Investment NSW
這 24 家機構構成澳洲臨床試驗的實力縮影，提供從分子設計、數據生成、製造放大到全球商品化的無縫整合平台，為亞太與全球生技公司開拓創新醫療的最佳路徑。
