BeOne Medicines（臺灣百濟神州），於 21 日宣布，將在臺灣引進第二款自主研發的創新腫瘤藥物，新一代 PD-1 免疫檢查點抑制劑 ，Tevimbra®（tislelizumab），正式跨足實體腫瘤治療領域。針對亞洲高好發與高疾病負擔的癌別，首波聚焦於已獲核准之非小細胞肺癌（非鱗狀癌第一線與非鱗狀/鱗狀癌二線以上），以及與食道鱗狀細胞癌第二線治療。
BTK抑制劑與 tislelizumab 齊發，鎖定淋巴瘤及高負擔癌別
目前，BeOne 已有三款自主研發的藥物已經或即將上市。首先是已在臺灣取得五個適應症的 BTK 抑制劑百悅澤（BRUKINSA® , zanubrutinib），值得一提的是，適應症方面，針對濾泡性淋巴瘤（Follicular Lymphoma, FL），臺灣是在獲得癌症新藥基金挹注後，全球 OECD 國家中第二個取得健保給付的國家，無疑是對病友們的一大福音。
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而本次即將上市的 tislelizumab；為經結構改良設計的新一代 PD-1 免疫抑制劑，針對亞洲高好發與高疾病負擔的癌別，首波聚焦於已獲核准之非小細胞肺癌（非鱗狀癌第一線與非鱗狀/鱗狀癌二線以上），以及與食道鱗狀細胞癌第二線治療；由於已被國際 NCCN 指引納入，BeOne 表示將持續推進鼻咽癌適應症以嘉惠病友。
結構方面，tislelizumab 透過結構改良，增加結合效果降低解離速率；並透過調整 Fc 端結構，防止抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP）以提升 T細胞作用效果，並避免巨噬細胞引起的免疫相關不良反應。
第三則是 BCL-2 抑制劑，BeOne Medicines 醫藥事務總監林帝佑表示有望於今年底取得適應症核准，盼透過這些藥物，為 B 細胞淋巴瘤及慢性淋巴性白血病（CLL）患者未來提供更完整的治療選項。
鎖定中壯年男性的癌種，「三明治世代」的隱形殺手
和信治癌中心醫院腫瘤內科主治醫師陳智文指出，根據 112 年癌症登記資料顯示，臺灣平均每 3 分 48 秒就有 1 人確診罹癌；癌症更已連續 43 年蟬聯國人死因榜首。其中，肺癌、食道癌與鼻咽癌因其高發生率、高死亡率及對特定族群的高度衝擊，成為臨床上最棘手也最待突破的挑戰。
「肺癌、食道癌與鼻咽癌不僅是臺灣男性的常見癌症，其好發年齡更集中在 40 至 60 歲的中壯年族群。這個『三明治世代』肩負撫育下一代與照顧上一代的雙重責任，他們的倒下往往意味著整個家庭結構的停滯與毀塌。」他坦言。
「根據陽明交通大學的研究，有高達 57.3% 的癌症病友在診斷後一年內便面臨財務困難，而這些患者的死亡風險是無財務困難者的 1.6 倍。」
典範轉移從化療到免疫療法，臨床癌症的新選擇
癌症治療已漸漸從傳統的手術、放射線治療與化療，演進至標靶治療與免疫療法。林帝佑表示：「過去，晚期癌症治療多以化療為主，但其副作用常嚴重影響患者的生活品質。如今，臨床重心已轉向免疫療法。」
「例如非小細胞肺癌中，非鱗狀細胞癌為大宗，現行醫療會通過基因檢測篩查有無特定突變，有則使用標靶治療，然而，也有很多時候沒有突變，則傳統上會使用化療。但隨著免疫療法進步，近年來也有『化療+免疫』的選擇。」陳智文醫師補充。
他指出，肺癌連續 21 年位居臺灣十大死因榜首，且 2050 年全球癌症新發病例預計將大幅增加。根據 RATIONALE 304 的研究结果，新一代 PD-1 免疫治療，在晚期非小細胞肺癌的高表現族群（PD-L1 ≥ 50%）中，展現具臨床意義的效益，其整體存活期（OS）可達 41.9 個月，客觀緩解率（ORR）高達 73%；在二線治療上，亦能降低 36% 的死亡風險。
此外，針對早期肺癌，陳智文醫師強調：「手術雖是早期非小細胞肺癌的重要治療選擇，但即使切除，仍有 30% 至 55% 的患者面臨術後復發的情況。」目前國際臨床研究證實，圍術期免疫介入相較化療可使病理完全緩解率（pCR）提升 35%。
食道癌確診即晚期，健保給付亡羊補牢？
食道癌名列男性十大死因之一，好發於 40-60 歲的中壯年男性，由於食道癌初期多無明顯症狀，根據癌症登記資料顯示，約 43.7% 的患者在確診時已屬晚期（第四期）。目前治療仍以化學治療合併放射線治療為主，整體五年相對存活率僅約二成，明顯低於全癌症平均五年相對存活率約 56%。
陳智文醫師指出：「多項國際臨床研究已顯示，食道癌患者在接受 PD-1 免疫治療後，其客觀緩解率（ORR）相較傳統化療有所提升。試驗數據顯示與化療相比在後線治療族群 ORR 可達20.3%。
「目前臺灣健保針對食道癌免疫治療，已經有針對二線治療的給付，但給付條件仍與國際治療指引存在差距。現行規範以 TC（腫瘤細胞）≥1% 作為最有利族群門檻；相較之下，NCCN 國際治療指引採用的 CPS（綜合陽性分數）標準，約可涵蓋九成患者，有助更全面評估免疫治療潛在受益族群。 作為醫者，我總是希望病患能夠有更經濟、更有效的治療選擇與更有品質的生活。」他坦言。
面對鼻咽癌治療現狀，各界任重道遠
不論陳醫師與林總監均向筆者透露，鼻咽癌作為高度具華人族群特性的癌別，在臺灣男性族群中的發生率遠高於歐美國家，由於長期被忽略的結構性現狀，使得病友得面臨治療選項有限的困境。
「國際上許多藥廠進行頭頸癌相關臨床試驗時，普遍會剔除鼻咽癌以利試驗推進。而也因為其目標市場策略，往往亞洲部分著墨不多，因此忽略亞洲人種較易罹患的癌別。」
根據衛福部統計資料顯示，約 74% 的鼻咽癌患者在確診時已進入第三或第四期，但目前第一線治療仍以放射線合併化學治療為主，相關副作用常導致聽力受損、唾液腺萎縮與頸部纖維化等長期後遺症，對患者生活品質與重返職場能力造成顯著衝擊。
陳智文醫師直言：「NCCN 國際治療指引已建議將免疫治療合併化療列為復發或轉移性鼻咽癌的一線治療策略，但在臺灣，目前尚無任何免疫治療藥物正式進入健保給付或市場，來穩定提供鼻咽癌晚期患者使用。他們多為正值壯年的家庭與社會經濟支柱，如何兼顧低毒性、治療效果、病友生活品質，是我們面對未滿足醫療需求時所必須深思的。」
參考資料：
1.採訪整理
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