百靈佳殷格翰 Spesolimab,成功控制全身型膿疱性乾癬達 1 年

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百靈佳殷格翰 Boehringer Ingelheim 近日公開 IL-36 受體抗體 Spesolimab,在 EFFISAYIL™ 2 試驗成果,Spesolimab 可有效控制全身型膿疱性乾癬  (Generalized Pustular Psoriasis, GPP) 發作達 48 週,並且達成主要療效指標。

Spesolimab 去年獲批試驗與此次臨床研究初步成果

Spesolimab (商品名 Spevigo ) 在 2022 年九月已獲得 FDA 許可,為第一款用於治療全身型膿疱性乾癬 (Generalized Pustular Psoriasis, GPP),獲批的數據來自EFFISAYIL™ 1 試驗,受試者數為 53 人,在 12 週期間觀察 Spesolimab 有效性與安全性,試驗結果顯示相較於未發作的 6 % 安慰劑組患者,有 54 % 給藥患者在 12 週間可維持病況穩定,整合安全性數據支持下, Spevigo 得到美國、日本、中國與歐盟使用核可。

此次公布的EFFISAYIL™ 2 試驗,除了延長觀察時間至 48 週,並增加患者數達 123 人,沒有安慰劑組,受試者分成四組進行劑量探索試驗,主要終點指標是在 48 週內,紀錄患者接受藥物期間第一次 GPP 發作的時間,安全性觀察結果則與先前試驗一致,並預告將於今年稍晚公布詳細數據,目前 Spesolimab 尚有名為 EFFISAYIL™ ON 的試驗正在進行,目標是繼續觀察之前的受試者到 252 週,並且分為不同給藥頻率組,作為觀察長期治療的試驗。

關於全身型膿疱性乾癬 GPP 與 Spesolimab

GPP 患者多有 IL36RN 基因突變 (Loss of function) ,可觀察到患者體內出現 IL-1 與 IL-36 升高,因自體免疫反應引起嚴重皮膚炎病灶,會反覆發作並且需要住院治療,根據相關資料,台灣乾癬患者約 8-10 萬,其中 GPP 患者約占 5% 以下。

臨床試驗用於治療 GPP 的生物製劑尚包括相關自體免疫的細胞激素 TNF-α 、 IL-17 、 IL-23 抗體,但針對 IL-36 受體抗體僅 Boehringer Ingelheim 和 AnaptysBio ( imsidolimab ) 兩間公司在臨床研發階段,在 GPP 競賽中目前由 Boehringer Ingelheim 暫時領先。

Spesolimab 目前與皮膚炎相關適應症的臨床試驗,尚有掌蹠膿疱症 ( Palmoplantar pustulosis ) 與化膿性汗腺炎 ( Hidradenitis suppurativa ) 進行中,也曾有在克隆氏症 (crohn’s disease ) 上的小型臨床試驗但已被終止,2022 年 7 月曾有發表潰瘍性大腸炎 (ulcerative colitis ) 共 128 位患者參與的臨床研究,雖然得到 Spesolimab 安全性的正面結論,但治療效果並未達標。

參考資料:
1. https://www.boehringer-ingelheim.com/human-health/skin-diseases/gpp/spesolimab-meets-key-endpoint-for-gpp-flare-prevention
2. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03782792
3. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04399837
4. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03886246

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