委託開發製造 CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization）是一種將藥物開發、製造外包給其他公司處理的製藥流程。據統計，2020 年全球製藥 CDMO 市場規模達 1,601 億美元，預計在 2026 年迅速成長至 2,366 億美元，年複合成長率為 6.5%。近年 CDMO 趨勢起飛，不只製藥業的分工更明確，也擴大藥廠的製造潛力，加速全球藥物開發速度，更提升患者的治療品質。
基因線上專訪保瑞藥業盛保熙董事長。他帶領保瑞在 5 年內收購 4 間國內外藥廠，其中包含日本衛采製藥（Eisai）台南廠，美國 Impax 旗下益邦製藥竹南廠以及國際大廠葛蘭素史克（GSK） 加拿大廠，透過精準併購，擠身全球前 8 大藥廠的供應鏈。接下來，盛董事長將從 CDMO 視角，分享未來 3 大趨勢，也解析藥廠收購的策略佈局與 IT 跨足生技業的挑戰。
CDMO 為何會起步？
CDMO 開始興盛源自 2 個理由。首先是藥廠的營運成本高昂，但毛利率卻難以增加。盛董事長拿電子業舉例，台灣 70、80 年代，各大公司都有自己的工廠，但隨著製造成本增加、市場競爭激烈，為有效配置資源，專業分工的概念興起，因此不少公司開始尋求外包（outsourcing）。
而在製藥業，藥廠維護成本高，好比 GSK 一年管理疫苗廠的成本就達 180 億美元，若要讓關鍵藥物在地化製造，更得負擔 600 至 800 億美元的成本。擁有一間藥廠使製藥公司難以達到經濟規模，因為「成本越來越高，但藥廠可產生的毛利就差不多那樣。」
因此，近年來可見國際藥廠將旗下製藥廠賣出，轉由 CDMO 公司接手；國際藥廠將注意力放在暢銷藥（blockbuster）、新藥研發，而 CDMO 公司則專注在開發製藥廠的產能，供應多種製造需求。
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台灣近幾年CDMO產業如雨後春筍蓬勃發展，但亞洲已有南韓三星生物製劑（Samsung Biologics）、中國藥明生物（WuXi Biologics）等強大競爭對手。若要找出國際佈局策略，可從 CDMO 未來的 3 大趨勢中找到優勢。
1. CDMO 公司將從小分子藥物製造轉往大分子藥物
盛董事長首先指出，CDMO 公司將從小分子藥物製造轉往大分子藥物，譬如基因與細胞療法等。儘管大分子藥物在未來有可觀的市場規模，但現在仍是創新技術，技術門檻高之外，如何規模化也是問題， 所以令不少 CDMO 廠舉步不前。而保瑞目前「已能接手任何小分子藥的訂單，正在踏入大分子藥物的階段」。
2. 國際藥廠將輕裝上陣，將製造或開發的任務交由 CDMO
第二是國際藥廠將輕裝上陣，開始賣出中、下游藥廠，並將製造或開發的任務交由 CDMO 。他說，過去一間藥廠只會生產母公司的藥，約佔製藥廠最多 30% 的產能，但卻得負擔維護與營運成本。但若賣給可長期合作的CDMO ，並將製造委由其進行，CDMO就「可用代工成本去管理，產能也會獲得提升，過去沒有出現的產能都可得到擴張，並供給給所有大小生技公司，達到雙贏」。
另一方面，藥廠也可控制製造成本，舉凡保瑞與 Eisai 合作多年後，從 Eisai 收購台南廠並成為其供應商。這樣一來，買方可利用製藥廠剩餘產能支援其他客戶，賣方也能因製造技術成熟，免去賣藥廠卻得擔心產能的慘況。
3. 區域性 CDMO 的興起
第三是區域性 CDMO 的興起，且這在亞洲特別重要。過去一個工廠能將藥品外銷全球，但未來各國可能因地理位置、運輸條件、可供產能等原因，更仰賴地區性的 CDMO，因為遠水救不了近火。
而這也是對亞洲 CDMO 的一大挑戰。盛董事長提到，亞洲不像歐盟，只要核准就可在 27 個國家販售，「亞洲每個國家有不同的法規，不會因為台灣製造就可銷售全亞洲」。關鍵在法規的統一，現今日本、中國、韓國在藥物製造與核准的法規就不同，導致 CDMO 公司要把製藥廠登記在不同國家，並依照法規內容開發製程；此時若缺乏專業的法規知識，很容易出現在藥物開發後無處可去的情況。
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保瑞的佈局策略是透過目標明確的收購來迅速擴張，「併購可以很快速且安全的成長」，比起從頭建立一間公司或 30 個產品線，收購能買到技術跟人員，更適合擴張。不過併購細節多，併錯的機會高，保瑞一年會看 10 至 20 個案子，哪些項目會是成敗關鍵？
盛董事長說，保瑞併購藥廠會從技術看起，先是劑型，再來是開發團隊。此時應該尋找公司沒有的技術，並觀察該藥廠是否能創造價值。保瑞不會為了短期財務，也就是能增加 10 億、20 億營業額收購藥廠。
「很多人認為透過併購增加營業額是成長策略（Growth Strategy），其實不然，因為這是浪費投資者的錢 。」重點在投資價值（value investor），收購藥廠要著重在從 5 變成 10，從 10 變成 20 的能力，而不是買個 20 擺著。
另外，收購時需要問一個問題，「這藥廠對我的目標有沒有貢獻，有的話才做」。不少 CDMO 廠會陷入「Deal Fever」，迷失目標，為了買而買，這會浪費時間與資源。
技術過關後，也要考量該製藥廠的公司文化。如果文化不合，保瑞仍不會收購。盛董事長說，「對的文化很重要……，文化不好就是不好，不要傻傻的覺得台灣公司有辦法改變海外公司的文化，這是不可能的事情」。而這也是藥廠收購最關鍵，卻也最少談到的部分，買方的文化要能留住人才，可以持續經營，並供貨給藥廠，反而收購金額還不是最關鍵。
另外，賣方還會評估買方在品管、人資、IT、資安、QA、EHS 環安（Environment Health Safety）等項目。保瑞對於藥廠的併購「雙贏策略」就是買賣雙方能透過併購，成為長期的合作夥伴，10 幾年前，外商開始把藥廠賣給 CDMO 公司接連失敗，所謂失敗是因為買方無法承接製程與生產，結果使賣方無法出貨，因此也成為併購評估中，嚴格審查的要點。他舉例，保瑞收購加拿大廠時，GSK 就來台灣 2 至 3 次，評估 QA、EHS 環安、IT 能力，光資安就考核了 6 個月，確認工廠系統不會被駭。
IT 跨界生技業的挑戰與契機
而在科技飛速成長的時代下，生醫與科技的跨界整合成為不可避免的必然。盛董事長指出，科技與生醫跨界合作的最大挑戰有 2 個，一是產業習慣不同，二是法規管制程度不同。
台灣 IT 產業多負責供應鏈下游的製造，執行項目不會失敗，因為失敗多出現在上游 R&D 的部分。然而，生技業的失敗率高，這對台灣 IT 產業來說相當不習慣，所以跨界整合失敗往往「出自 IT 產業的人對（生技業的）時間、成本的預期不是很理解，認為應該像電子業一樣」。
再來，藥物因為會進入人體，所以法規管制相當嚴格，這也與 IT 產業的法規環境有天壤之別，所以會出現執行上、期待上的落差，也容易因過多管制使 IT 業者投資卻步。
然而，儘管新藥開發複雜，但醫院內的體外設備都是科技業可介入的地方，業者能透過雲端、AI 與物聯網，加速醫院數位轉型，也可創造遠端醫療、數據分析等優勢。而在 CDMO 的場域，製程會是一個科技業的突破口，藉由導入科技，提升藥物開發與量產的速度與品質，並擴大製藥廠的產能與製造潛力，同時更協助 CDMO 公司佈局國際市場。
隨著全球 CDMO 市場穩定擴增，藥廠不僅能透過鏈結 CDMO 減少營運開支、專注開發具有市場獨佔性的新藥及暢銷藥。CDMO 的投資效益也使其成為熱門併購標的，有助藥廠補齊不同劑型的產品生產線。保瑞於 2020 年收購 GSK 加拿大廠，透過代工技術加速國際佈局，除了堪稱台灣近年最大的生技投資案之一，也可看出 CDMO 業務將持續帶動醫藥市場的成長動能。
臺灣生技產業發展趨勢系列（一）：從政策、生技聚落到市場發展©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫：service@geneonlineasia.com
