癌症治療劃時代突破!個人化 CAR-T 顛覆癌症醫療!

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CAR-T 細胞免疫療法之所以成為全球癌症研究的重點目標,源自 2012 年一位患有 B 細胞急性淋巴性白血病小病患接受了 CAR-T 療法實驗,相當成功且存活至今,因此點燃世界各國對 CAR-T 細胞免疫療法的研究熱潮。

CAR-T 的作用方式是從病人血液中分離出 T 細胞,透過基因工程將 T 細胞的呈現嵌合抗原受體(chimeric antigen receptor, CAR)改造,強化辨識癌細胞表面抗原能力,以及活化 T 細胞的訊息傳遞分子,使回輸病人體內的 T 細胞更能精準攻擊腫瘤。

「CAR-T 是同時具備『細胞療法』、『基因療法』與『免疫療法』三者的創新癌症治療。」花蓮慈濟醫院幹細胞與精準醫療研發中心李啟誠主任介紹道。

量身訂製的個人化癌症療法

雖然 CAR-T 被歸類為細胞治療領域,但 TFDA 目前並非以特管辦法管理,而是以藥物模式針對 CAR-T 進行管理。是因為一般細胞治療所需技術目前已邁入成熟階段,危險性相對較小,但 CAR-T 透過基因編輯更換細胞上的受體,被歸類為危險性較高的治療方式。

此外,CAR-T 與傳統藥品製備型態也相當不同,由於 CAR-T 的製造原理是客製化改造患者免疫細胞,無法大量合成製造,因此製程產業鏈的特性也複雜許多。有別於傳統製藥由藥廠生產藥物、物流配送、至醫生開立處方,是一條單向供應鏈、與醫院單點合作的過程。

相較之下,臨床單位執行 CAR-T 不僅是終端使用者,同時也是採集患者細胞原料、分離血球的負責機構。執行醫院需設有符合 GMP 標準的細胞製造廠房、操作設備,且由專業認證的人員執行相關治療,更需要跨科別的醫療人員協調合作。

「CAR-T 作為一種個人化、單次性的變革治療方案」,為末期高死亡率、治療選項有限的癌症患者帶來新的治療選擇。

以血液性癌症為例,許多接受骨髓移植的患者存活率仍偏低,且長期有慢性排斥風險。CAR-T 單次治療即帶來持久的治療反應,在血癌領域顯著顛覆了過往治療困境。

國際及台灣 CAR-T 核准現況

李啟誠主任說道,全球首個獲准的 CAR-T 療法 Kymriah,於 2017 年獲 FDA 批准上市,用於治療兩種癌症,分別是兒童及成年的復發或難治型急性淋巴細胞白血病(Acute lymphiblastic leukimia, ALL)、以及成年的瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤(Diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)。

而今年 10 月,台灣衛福部食藥署通過 Kymriah 的藥證許可,這也將是在《特管辦法》現行規範細胞治療項目之外,首個利用基因改造執行的細胞治療方法。未來隨著《再生醫療發展法》修法建置台灣更完備的法規環境,李啟誠主任表示,「細胞治療走向異體化、自動化、量產化,將讓更多患者受益」。

  • 李啟誠主任
  • 現職:花蓮慈濟醫院幹細胞與精準醫療研發中心主任
  • 專長:骨髓幹細胞移植、以高精密流式細胞儀用以診斷微量血癌細胞及骨髓化生不良症候群
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