衛福部於 9 月 4 日發布《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（簡稱特管辦法），將於 9 月 6 日正式開放六項細胞治療技術，包含自體 CD34+ selection 周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療、自體脂肪幹細胞移植、自體纖維母細胞（fibroblast）移植、自體骨髓間質幹細胞 （bone marrow mesenchymal stem cell）移植、自體軟骨細胞移植（表一）。
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項目 |
適應症 |
| 自體CD34+ selection 周邊血幹細胞移植 |
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| 自體免疫細胞治療 |
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| 自體脂肪幹細胞移植 |
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| 自體纖維母細胞移植 |
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| 自體骨髓間質幹細胞 |
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| 自體軟骨細胞移植 |
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表一、台灣開放的細胞療法種類和適應症
擴大適用範圍 為癌症和燒傷患者帶來福音
衛福部於六月先行公布特管辦法草案，原本自體免疫細胞治療治療癌症方面，只開放第 4 期實體腫瘤（solid tumor）末期患者，但 2 個月預告期間接收到醫界和學界不少建議，因此正式公吿則擴大為血液惡性腫瘤（hematological malignancies）、第 1 期至第 3 期實體癌經標準治療無效和第 4 期實體腫瘤的患者（幾乎所有癌症）皆可適用；自體軟骨細胞移植可治療膝關節軟骨缺損患者；自體脂肪幹細胞移植可治療大面積燒傷及困難癒合傷口的患者等。衛福部預估受惠患者多達數萬人以上。
衛福部部長陳時中表示，細胞治療的開放仍以安全性為主要重點，讓過去無法治療或治療效果差的病患，能在開放新技術、新科技之下，有一線生機及希望，能夠延長生命、提升生命品質。
衛福部醫事司司長石崇良表示，在國外已成常規醫療、安全性高、風險低，且被證實有可預期療效者的細胞療法為主要優先開放項目，至於更新的技術，若已在國內進行人體試驗，累積有一定個案數及已發表的國內外文獻報告，也可以專案申請及早嘉惠病人。
細胞療法療效將公開透明 專業將決定市場
特管辦法的修正還有一大亮點，就是第十八條規定：「醫療機構執行細胞治療技術，應於每年度終了三個月或中央主管機關要求之期限內，提出施行結果報告」公開細胞治療結果的報告，包含治療案例數、治療效果、發生之不良反應或異常事件。而且衛福部於必要時，得公開醫療機構之治療統計結果。
如此一來，也將顛覆過去幹細胞儲存或免疫治療市場只注重行銷、價格的競爭策略，因為現在患者以外的民眾都能立即知道細胞治療有無效果，未來細胞治療市場，將以專業和實力決勝負。
盼《再生醫療製劑管理條例》速立法 與特管辦法共健全台灣細胞治療環境
衛福部也正在推動《再生醫療製劑管理條例》（目前為草案）立法，期盼本會期可通過，該法藉由捐贈者合適性評估、有條件期限許可制度、縮短再生醫療製劑上市的期程，及加強上市後安全監控等規範之建立，以確保再生醫療製劑之品質、安全性及有效性，維護病人權益，並促進台灣生技業者發展再生醫療製劑。
衛福部也期望透過特管法和《再生醫療製劑管理條例》健全台灣細胞治療技術法規治理環境，階段性開放細胞治療技術，使細胞治療能早日運用於有需要的病人，並透過有效管理，保障病人安全與醫療品質，並可促進台灣整體生技研發與產業發展。
延伸閱讀：打擊不法幹細胞治療 ?! 美國 FDA 提起訴訟參考資料：
1. 《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》
2. https://www.mohw.gov.tw/cp-16-43698-1.html
3. 《再生醫療製劑管理條例》
4. https://cnews.com.tw/003180904a02/
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