「十年樹木，百年樹人；十年投入，百億藥力。」

在 2015 至 2024 的關鍵十年間，中國製藥業走出了一條高速蛻變之路。從過去以仿製藥（generic drug）為主的產業結構，逐步轉向創新藥（innovative drug）為核心的研發模式，中國不僅重塑了本土醫藥格局，更在國際舞台上取得前所未有的關注。這十年，政策改革、臨床體系進化與產業戰略調整，共同推動了「中國製藥」由跟隨者（follower）走向領跑者（leader）的新定位。

新藥開發數量提升，從零星走向規模化創新

根據 Nature Reviews Drug Discovery 的報告，2015 年中國新藥（New Molecular Entities, NMEs）申報數僅 5 項，但到 2021 年已大幅躍升至約 60 項，預計 2024 年將達到 70 項。這一數字的成長不僅代表研發能量的爆發，也象徵中國製藥正逐步擺脫「以仿製藥為主」的刻板印象。

這段期間，中國藥企逐漸在高價值領域有所突破。過去常被視為附屬的中藥或傳統製劑雖仍存在，但產業重心明顯轉移至：

  • 小分子藥物（small molecules）
  • 單株抗體（monoclonal antibodies）
  • 細胞與基因療法（cell and gene therapies, CGT）

其中，單抗藥物如君實生物（Junshi Biosciences）的 JS-001 與信達生物（Innovent Biologics）的 CAN10，已進入臨床中後期，部分產品更接近國際一流水準。這些案例證明，中國製藥不再僅是追隨，而是開始在全球藥物競賽中「正面迎戰」。

政策制度轉動，導入 IND、允許境外數據、接軌國際 GCP

2015 年被普遍視為中國製藥業的分水嶺。這一年，中國國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）展開大刀闊斧的改革：

  1. 導入 IND（Investigational New Drug）制度 —— 研發企業可於一期臨床即啟動審查，將流程從過去動輒三年縮短至不到一年。
  2. 允許境外臨床數據使用 —— 中國藥品開發不再需要從零開始，大幅提高國際合作彈性。
  3. 審評標準與 ICH 接軌 —— 良好臨床實務（Good Clinical Practice, GCP）標準逐步國際化，數據品質獲得更大信任度。

這些政策的落地，讓中國藥企能更快推進臨床試驗，並以更高的品質與國際機構對話。換言之，政策不只是「鬆綁」，更是「提質」，直接為創新藥研發鋪路。

從仿製穩定收入，走向創藥提高聲量的雙軌突破

中國製藥產業在十年間展現出「兩階段」的發展策略：

  • 第一階段：仿製藥穩定收入
     透過生產價格具競爭力的仿製藥，企業累積現金流，為後續研發提供資金支持。
  • 第二階段：創新藥提升聲量
     以創新藥物（特別是 first-in-class 與 best-in-class）進軍國際舞台，不僅提升市場價值，也建立科研品牌。

2015 年後，中國原研藥（first-in-class）與同類最佳藥（best-in-class）研發案數逐年上升，形成明顯趨勢。研發方向也逐漸多元化，從最初專注於抗體藥物，擴展至：

  • CAR-T 細胞治療
  • RNAi 技術
  • 新型小分子抑制劑

這種「由仿製到創新」的模式，不僅帶動企業價值提升，更改變全球對中國製藥的既有認知。

國產創新藥積累十天，逐步接近國際水準

在這十年間，中國已有多個創新藥物進入臨床後期甚至商業化階段。例如：

  • 君實生物 JS-001（抗 PD-1 單抗） —— 成為中國首批進入臨床後期的免疫療法之一。
  • 信達生物 CAN10（抗體藥物） —— 進入臨床中期，顯示中國單抗研發具備突破潛力。

這些案例不僅象徵中國製藥的科研成果，也展現企業逐步接近「國際標準」的里程碑。

從追隨到領跑，在全球舞台穿上新衣

總結這段歷程，中國製藥已經完成了一次深刻的身份轉換：

  • 過去：以仿製藥為主，依靠規模與低成本參與全球市場。
  • 現在：以創新藥研發為核心，逐步展現與歐美藥廠同台競技的實力。

「從 follow 到 lead」，不再只是口號，而是透過數據、政策與產品逐步落實的現實。

結語：十年轉骨的價值與挑戰

2015–2024 的十年間，中國製藥業已走出一條獨特的發展軌跡。研發能量的爆發、政策制度的改革、產業戰略的調整，共同造就了這場結構性蛻變。如今，中國不僅是全球第二大醫藥市場，更是逐步成為全球創新藥的重要輸出者。

然而，創新之路仍充滿挑戰。真正的「first-in-class」仍然有限，研發重疊與管線擁擠現象尚未完全解決。若要在國際市場站穩腳步，中國製藥仍需持續深化基礎科研、完善臨床設計、強化國際信任。

正如一句古語所言：「路雖遠，行則將至；事雖難，做則必成。」這十年的崛起只是起點，未來中國製藥能否成為全球創新藥的核心力量，將是下一個十年的答卷。