CHMP 積極回應兩種備受矚目的藥物,針對武田疫苗以及 Atara Bio 異體 CAR-T 皆給予正面意見

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歐洲藥品管理局 (European Medicines Agency, EMA) 之人類藥品委員會 (​​Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP )針對兩種備受矚目的藥品提出正面意見(positive opinion) ,一項是武田的登革熱疫苗,另一項則是 ​​Atara Biotherapeutics 的異體 CAR-T 療法,用於治療移植後 EB 病毒陽性之淋巴細胞增生疾病 (lymphoproliferative disease)。

武田公佈自家免疫性疾病關鍵試驗的陽性結果(基因線上國際版)

1. 武田

登革熱

登革熱​​是由登革病毒所引起的急性傳染病,這種病毒會經由蚊子(​​埃及斑蚊傳播和白線斑蚊)傳播給人類。並且分為 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ 四種血清型別,而每一型都具有能感染致病的能力。 個體血清型的流行在不同的地域、國家、地區、季節和時間上有所不同。 病人一旦感染到某一型的登革病毒,就會對那一型的病毒具有終身免疫,對於其他型別的登革病毒僅具有短暫的免疫力,有可能還會再感染其他血清型別病毒。​​臨床上重複感染不同型登革病毒,可能引起宿主不同程度的反應,從輕微或不明顯的症狀,到發燒、出疹的典型登革熱,或出現嗜睡、躁動不安、肝臟腫大等警示徵象,甚至可能導致嚴重出血或嚴重器官損傷的登革熱重症。

武田 TAK-003

武田的四價登革熱疫苗 (TAK-003)是一種第 II 型登革熱血清型病毒減毒疫苗。根據兒童與青少年的第 2 期臨床試驗數據顯示,TAK-003 成功在受試者誘導所有四種登革熱血清型的免疫反應,這種反應在接種疫苗後共持續 48 個月,並且發現該疫苗是安全且耐受性良好。

另一項關鍵是第 3 期針對登革熱 (TIDES) 的樞紐試驗,共納入 20,000 名  4-16歲病人。結果顯示,在追蹤 12 個月針對以病毒學證實的登革熱 (virologically-confirmed dengue, VCD) 病人中達到主要評估指標,亦即,疫苗誘導之免疫反應(vaccine efficacy,簡稱疫苗療效)。而在 18 個月追蹤時間則達到所有次要評估指標,其中包括,針對罹患登革熱且住院病人之疫苗療效,以及血清陰性以及陽性病人之疫苗療效。療效結果因病人所罹患的血清型而異。試驗結果亦證明, TAK-003 的耐受性普遍良好,迄今為止未觀察到嚴重的安全風險。

CHMP 給予正面意見

​​TAK-003 被推薦用於預防在歐盟和參與 EU-M4all 程序的登革熱流行國家,用於 4 歲及以上的病人罹患任何登革熱病毒血清型引起的登革熱疾病。

CHMP 對 TAK-003 持正向意見,主要基針對 8 個登革熱流行國家中 20,000 多名兒童和青少年所進行的第 3 期臨床試驗,追蹤 4.5 年之療效與安全性數據結果。

此疫苗預計未來幾個月於歐洲將獲得上市許可,隨後拉丁美洲和亞洲主管機關審查結果亦將陸續出爐。

2. ​​Atara Biotherapeutics

移植後 EB 病毒陽性之淋巴細胞增生疾病(EBV+ PTLD)

EBV+ PTLD (Epstein‑Barr virus positive post‑transplant lymphoproliferative disease)是一種罕見、急性且可能致命的惡性血液腫瘤,這可能在病人接受移植後發生,因為其 T 細胞活性因使用免疫抑製藥物而受損。 它會影響接受實體器官移植 (solid organ transplant, SOT) 或異體造血幹細胞移植(​​allogeneic hematopoietic stem cell transplant, HCT) 的病人。 在接受標準治療 rituximab ±化療失敗的 EBV+ PTLD 病人中,HCT 和 SOT 的中位數存活期僅分別為 0.7 個月和 4.1 個月,因尚無有效治療,代表仍有重大未滿足的醫療需求。

關於 Ebvallo (tabelecleucel) 以及主管機關核准情形

Ebvallo 是一種異體、EBV 特異性 T 細胞免疫療法,它以限制 HLA 的方法(HLA- restricted manner)來定位和消滅 EBV 感染的細胞。 

Ebvallo (tabelecleucel) 已被美國 FDA 授予用於治療 rituximab-難治型 EBV 相關淋巴細胞增生疾病 ( LPD) 的突破性治療指定,並且同時獲得孤兒藥指定。

在歐洲 EMA, Ebvallo (tabelecleucel) 獲得 PRIME 指定,用於治療異體造血幹細胞移植 (HCT) 接受過 rituximab治療失敗,且罹患 EBV+ PTLD 病人;此藥品亦同時獲得孤兒藥資格。

主管機關核准的依據主要來自 ALLELE 第三期樞紐試驗結果,因此試驗剛於今年六月結束,尚未發表最終公開數據,有待未來文獻佐證。此藥預計於第四季拿到歐盟許可。

延伸閱讀:​​開啟自體免疫治療新頁!CAR-T 成功用於紅斑性狼瘡

參考資料:

https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2022/Positive-CHMP-Opinion-Recommending-Approval-of-Dengue-vaccine/

https://investors.atarabio.com/news-events/press-releases/detail/291/chmp-recommends-approval-of-atara-biotherapeutics

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