對抗巨細胞病毒(CMV)感染,保護移植受贈者?這一新藥獲過美FDA優先審查!

0

在器官移植或造血幹細胞移植過程中,巨細胞病毒(cytomegalovirus, CMV)最常見的感染病毒之一。然而,目前抗病毒治療的選擇有限,醫生必須保持謹慎態度在病毒清除和副作用管理之間維持平衡。

Takeda 研發的 maribavir(TAK-620)能標靶 CMV 的 UL97 蛋白激酶及其天然底物,進而抑制該病毒的 DNA 合成、基因表現、成熟衣殼的包裹和從細胞核中逃逸。

FDA 通過 maribavir 抗 CMV 感染的新藥申請

近日,美國 FDA 已接受 maribavir(TAK-620)的新藥查驗登記(NDA)並給予優先審查。若未來取得藥證,醫師可在實體器官移植或造血幹細胞移植患者發生 CMV 感染且難治性和對其他藥物有抗藥性的狀況下,使用該藥物治療。

3 期臨床試驗:maribavir 療效優於常規抗病毒治療,且毒性低

根據第3期臨床試驗 TAK-620-303(SOLSTICE,NCT02931539)結果指出,在
難治性或抗藥性的 CMV 感染的接受器官或造血幹細胞移植受試者中,使用 maribavir 8 週後,患者達到病毒清除(viral clearance)比例為 55.7%(131/235),優於常規抗病毒治療(ganciclovir、valganciclovir、foscarnet、cidofovir 等 1 種或多種藥物的組合)的 23.9%(28/117)。

另外,根據次族群分析的數據顯示,在基因型抗藥性 CMV感染的移植受試者中,maribavir 治療組的患者達到病毒清除(viral clearance)比例為 62.8%(76/121),常規抗病毒治療為 20.3%(14/69)。

安全性方面,maribavir 組發生嗜中性白血球低下症(Neutropenia)的比例僅 1.7%(4/234)低於 valganciclovir 合併 ganciclovir 組的 25%(14/56)。maribavir 治療組急性腎損傷的發生率為 1.7%(4/234), 也低於 foscarnet 的 19.1 %。另外,maribavir 組和常規治療組導致研究藥物停藥的發生率分別為 13.2%(31/234)和 31.9%(37/116)。

延伸閱讀:B細胞抗體有效對抗巨細胞病毒 可望讓骨髓移植患者更安心

參考資料:
https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2021/us-food–drug-administration-grants-priority-review-of-maribavir-for-the-treatment-of-post-transplant-recipients-with-cytomegalovirus-infection-in-those-resistant-andor-refractory-to-prior-anti-cmv-treatment/

©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫:service@geneonlineasia.com

error: 注意: 右鍵複製內容已停用!