單株抗體抗 COVID-19 國際動態:AstraZeneca 進第一期試驗,中裕獲哥倫比亞大學授權

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為對抗新冠肺炎(COVID-19),各國加緊腳步研發疫苗與藥物,期盼能盡快讓 COVID-19 劃下句點。其中,AstraZeneca 搶先一步,開發以抗體為基礎的雞尾酒療法(AZD7442),並已進入第 1 期臨床試驗(NCT04507256)。與此同時,台灣中裕新藥也獲得高藥效 COVID-19 中和抗體的全球獨家授權,預計 2021 年開始臨床試驗。

2 種單株抗體組成 AZD7442,AstraZeneca 稱重要里程碑

AZD7442 是由新冠肺炎恢復期的患者中取得的 2 種單株抗體(monoclonal antibodies, mAbs)AZD8895 和 AZD1061 所組成。這 2 種單株抗體由范德保大學醫學中心(Vanderbilt University Medical Center)研究團隊發現並於 2020 年 6 月授權給 AstraZeneca。然後, AstraZeneca 再重新編碼優化,降低 Fc 受體的結合與延長半衰期(half-life extension)。

AstraZeneca 生物製藥研發部門執行副總裁 Mene Pangalos 指出,此臨床測試是單株抗體抗新冠肺炎研發的一大里程碑,藉由多種單株抗體的結合與半衰期延長技術,該抗體將具備藥物有效性與持久性的成長潛力,且能降低病菌產生抗藥性的機率。

抗體預期效益達 6 個月,預計年底公布結果

AstraZeneca 將 將招募 48 位的健康受試者,受試者年齡介於 18 至 55 歲。試驗過程,受試者將以肌肉注射(intramuscular)與靜脈注射(intravenous)注射多劑量 AZD7442 和安慰劑。然後,研究團隊將著重觀察該抗體的安全性、耐受性,以及人體吸收、分布、代謝等藥物動力學(pharmacokinetics)。受試者將於接受抗體後至少 24 小時才會離開實驗中心,研究團隊將持續追蹤受試者身體狀況達 1 年。

目前 AstraZeneca 預期抗體能抵禦 COVID-19 至少 6 個月。AstraZeneca 預估於 2020 年底,公布初期的安全性和耐受性結果,若結果正向,AZD7442 將進入更大規模的第 2 期和第 3 期臨床試驗。

中裕從哥倫比亞大學取得 COVID-19 單株抗體全球獨家授權

在台灣,中裕新藥也於 26 日與哥倫比亞大學簽署全球獨家、可用於 COVID-19 治療的單株抗體授權,該抗體預計 2021 年春天開始人體臨床第一期試驗,試驗開始後,中裕也將向 FDA 申請緊急使用授權。

中裕最高科技顧問何大一博士於過去幾個月,領導原愛滋病研發團隊成功從 COVID-19 肺炎重症病患體內,分離出 9 個高療效抗體,其中 2-43 抗體於小鼠試驗中證實,只要注射微量就能有效抑制病毒於體內感染。

中裕與哥倫比亞大學爭取到代號為 2-43 的單株抗體。此抗體由於源自新冠病毒感染住院重症者因此與人體免疫球蛋白無太多不同,所以使用上不太有不良反應與副作用。此外,2-43 抗體是高效型中和性抗體,除了突出的高藥效可以中和 COVID-19 病毒外,也擁有對病毒抗原棘蛋白(S-Protein)具有高特異性(Specificity),估計臨床用量會低於同類型藥物。

延伸閱讀:荷蘭也鑑定出單株抗體來抗新冠病毒!台灣研發ING

參考資料:
1.https://otp.tools.investis.com/clients/uk/astrazeneca/rns/regulatory-story.aspx?cid=1343&newsid=1410025
2.https://www.cnbc.com/2020/08/25/astrazeneca-starts-trial-of-covid-19-antibody-treatment.html
3.https://www.contagionlive.com/news/astrazeneca-begins-phase-1-trial-for-monoclonal-antibody-combination-for-covid19
4. http://www.taimedbiologics.com/cht/news/info/90

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