最快年底亮相!美國加速 COVID-19 口服藥開發

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COVID-19 口服藥的重要性並不亞於新冠疫苗,但它卻是美國政府投資較少的領域,相比新冠疫苗在 2020 年取得神速行動(Operation Warp Speed)資助的 180 億美元,口服藥研發相對冷清。

口服藥能協助紓緩醫院正面臨的負擔,其最大優勢在於能提供 COVID-19 患者居家治療的選項,使其無須進出醫院,也能取得高品質治療,更可以減少國家醫療體系負擔,釋放資源給情況最緊急的患者。

美國日前撥出約 32 億美元推動 COVID-19 口服藥開發與量產,順利的話,藥物將在 2021 年年底亮相。

32 億美元策略

該項由美國衛生及公共服務部(HHS)提出的計畫叫做防疫抗病毒計畫(Antiviral Program for Pandemics),資金大致拆分成以下部分。

首先,3 億美元用於藥物研發與實驗室運作,10 億美元加速藥物臨床前與臨床評估,美國國家衛生研究院(NIH)將挑選抗病毒候選藥物,除了推動已在臨床試驗藥物的進程,也協助其他藥物進入第 2 期臨床試驗。

再來,7 億美元支援藥物量產,而這將由美國國家過敏及傳染性疾病研究所(NIAID)與美國生物醫學先進研究與開發局(BARDA)共同處理。

另外,12 億美元用來建立針對傳染病抗原的抗病毒藥物開發(AViDD)中心,在疫情期間將開發可標靶 COVID-19 的藥物平台,並在未來延伸至其他傳染性疾病。

目前 FDA 僅核准一款 COVID-19 口服藥 Remdesivir,然而該藥物口服療效並不理想,世界衛生組織(WHO)甚至在 2020 年 11 月宣布不建議住院 COVID-19 患者使用。隨著各國醫療體系因 COVID-19 逐漸無法負荷,研發效果更好的 COVID-19 口服藥刻不容緩。

搶先購入 MSD 候選藥物

目前,NIH 已挑選 19 項藥物加速臨床進程,其中 1 項即為 MSD(美國與加拿大稱 Merck)的候選藥物 molnupiravir(MK-4482)。該藥物正於第 3 期臨床試驗,主要測試非住院患者使用後降低住院與死亡風險的有效性,而該試驗預計於 2021 年秋季提交最終數據。

但在數據出來前,美國政府早於 6 月 9 日購入 1,700 萬劑 molnupiravir,待藥物取得 FDA 緊急授權,即可迅速供給市場,控制 COVID-19 病情。

延伸閱讀:新冠疫苗要打第 3 劑嗎?Pfizer 執行長 Albert Bourla 解密迅速開發疫苗的關鍵

參考資料:
1. https://www.hhs.gov/about/news/2021/06/17/biden-administration-invest-3-billion-american-rescue-plan-as-part-covid-19-antiviral-development-strategy.html
2. https://www.niaid.nih.gov/research/antivirals
3. https://www.who.int/news-room/feature-stories/detail/who-recommends-against-the-use-of-remdesivir-in-covid-19-patients

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