各家新冠疫苗捷報頻傳！Novavax 加強劑獲美 FDA 核准，兩大新冠兒童疫苗得歐盟認可

近日與新冠疫苗相關的核准新聞捷報頻傳。而歐洲藥品管理局（EMA）也宣布擴大 Pfizer/ BioNTech 與莫德納疫苗的使用族群，前者可用於 6 個月至 4 歲兒童接種，後者則可讓 6 個月至 5 歲兒童施打。次單位疫苗研發大廠 Novavax 日前宣布旗下新冠疫苗 Adjuvanted（NVX-CoV2373）獲美國食品藥物管理署（FDA）的緊急使用授權（EUA），可以在新冠疫苗基礎劑接種後的 6 個月作為第一劑加強劑（booster dose）。

繼美 FDA，歐盟也擴大兩疫苗的接種族群

Comirnaty（BNT162b2）為輝瑞（Pfizer）與 BioNTech（BNT）研發的新冠疫苗，早於今年 6 月就已順利獲得美國 FDA 頒發的緊急使用授權，可作為基礎劑用於 6 個月至 4 歲的嬰幼兒接種。而莫德納（Ｍoderna）旗下的新冠疫苗 Spikevax 也於同一時間得到 FDA 的授權，作為基礎劑可讓 6 個月至 17 歲的嬰幼兒及青少年施打。

根據 EMA 的新聞稿指出，兩疫苗不論在兒童或成人的安全及有效性皆將會受到歐盟藥物安全監視系統（EU pharmacovigilance system）的密切關注，另外疫苗所屬的公司也正與歐洲當局協調額外研究的執行。不過兩疫苗在預防重症及死亡的有效性皆已獲歐盟的認可。

Novavax 加強劑疫苗終於獲准

目前 Novavax 旗下新冠疫苗已在歐盟、日本、澳洲、紐西蘭、瑞士及以色列等多國多有斬獲，而其也在今年 7 月終於取得美國 FDA 認可，成為美國第四個官方認證的新冠疫苗，可用於 18 歲（含）以上的成人接種。近日，該疫苗的加強劑也獲得了 FDA 的緊急使用授權，可用於 18 歲（含）以上、已接種基礎劑 6 個月的成人施打。

對此，Novavax 的執行長驕傲的表示：「美國現在已可接種第一個以蛋白為基底的加強劑疫苗－Adjuvanted。而根據美國疾病預防與控制中心（CDC）的數據指出，約 50% 已接種基礎劑的成人仍尚未施打他們的第一劑加強劑，此次核准提供了疫苗新選擇，或許能幫助提告新冠疫苗加強劑的接種率。」

美國 FDA 頒發 EUA 的基準是來自第 3 期臨床試驗 COV-BOOST。其結果顯示在接種基礎劑 8 至 11 個月後施打加強劑的體內抗體濃度相較於未施打前有顯著性地提升，而施打後的中和性抗體（neutralizing antibodies）值也與施打前相比，增加了 27 至 34 倍。疫苗加強劑的副作用包含接種部位疼痛（81.1%）、倦怠（63.4%）、肌肉酸痛（63.0%）、頭痛（52.9%）及關節疼痛（30.3％）等；另外也有可能會有噁心、嘔吐、接種部位紅腫及發燒等症狀。

延伸閱讀：響應美 FDA 抗 BA.4、BA.5 新冠變種政策！莫德納、輝瑞/BioNTech 雙價疫苗雙獲授權捷報

參考資料：
1. https://ir.novavax.com/2022-10-19-U-S-FDA-Grants-Emergency-Use-Authorization-for-Novavax-COVID-19-Vaccine,-Adjuvanted-as-a-Booster-for-Adults
2. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-approval-comirnaty-spikevax-covid-19-vaccines-children-6-months-age