經過 2022 年底至 2023 年初的一波小型爆發過後，美國新冠疫情在 2023 年上半年大致呈下降趨勢，每週確診入院人數在 6 月一度跌至過去三年來的新低。惟踏入下半年後，疫情呈現死灰復燃的勢頭，根據美國疾病管制與預防中心（CDC）的數據統計，全美每週確診入院人數自 7 月初約 6,500 人急增至超過 20,000 人（截至 9 月 9 日）。隨著確診數字回升，有個別學校、醫院和企業鼓勵甚至要求民眾重新戴上口罩。另外，新型變異病毒株湧現也值得憂慮，當中以 EG.5（代號 Eris）和 FL.1.5.1 （代號 Fornax）最受關注。截至 9 月初，這兩款變異株在美國的盛行率分別名列頭兩位，或有在秋冬季引發大規模傳播的風險。
因應疫情反彈，美國食品藥物管理局（FDA）於 9 月 11 日公布新版本的疫苗緊急使用授權名單，根據整體證據評估（Totality of evidence）和專家顧問的意見，新增兩款 mRNA 新冠疫苗。新入選疫苗包括由輝瑞（Pfizer）和 BioNTech 共同研發的 Comirnaty，以及莫德納（Moderna）的 Spikevax。
韓國 SK Bioscience 與 Novavax 策略性合作：加速疫苗研發與全球擴張（基因線上國際版）以 XBB.1.5 為開發藍本，可應對新型變異株的 mRNA 疫苗
FDA 於同日發布的新聞稿中提到，輝瑞和莫德納的新版 mRNA 疫苗都是 Omicron XBB.1.5 變異病毒株而設計的單價疫苗。而根據兩家廠商提供的臨床數據，新版疫苗在面對目前盛行的 EG.5、FL.1.5.1、以及新近發現的 BA.2.86 變異株時，也能夠產生強大的免疫反應，有效生成中和抗體以對抗病毒。
按照 FDA 的授權內容，輝瑞和莫德納的新版疫苗均獲准用於 12 歲及以上人群，只需注射單劑。而對於 6 個月至 11 歲人群，FDA 亦對此兩款疫苗賦予緊急使用授權（Emergency Use Authorization，EUA），個別免疫力低下者也可以額外接種新版疫苗以加強保護。總體而言，對於 5 歲及以上的民眾，無論之前是否接種過新冠疫苗，都有資格在距上次接種任何新冠疫苗至少 2 個月後接種一劑新版疫苗。至於年齡在 6 個月至 4 歲之間的兒童，曾接種疫苗者可因應先前使用的疫苗種類，接受一劑或兩劑疫苗注射。而從未接種新冠疫苗者，則可接種兩劑莫德納疫苗或三劑輝瑞-BioNTech 疫苗。另外隨著新疫苗面世，FDA 亦宣布輝瑞和莫德納的舊版二價疫將不再獲准於美國使用。
輝瑞和莫德納均表示正與全美各地的藥局、醫院和診所密切合作，以確保新版疫苗可以今年秋季推出市面供民眾接種。此外兩家公司都已經就旗下的最新 mRNA 新冠疫苗向歐洲藥品管理局（EMA）和全球其他監管機構提交授權申請，當中輝瑞疫苗已於 8 月 31 日獲得歐盟執委會（European Commission）授予上市許可，可以為年齡 6 個月或以上人士提供保護。
新版蛋白疫苗暫未入選，Novavax 堅持推動美國上市申請
另一家疫苗大廠 Novavax 採取與輝瑞和莫德納截然不同的進路，致力開發蛋白質次單位疫苗，以新冠病毒中的蛋白質作為抗原。而該公司最新版本同樣針對 XBB.1.5 變異株的蛋白型佐劑疫苗亦已於較早前運抵美國，準備就緒於新一輪疫苗接種季節中派上用場。然而，FDA 在 9 月 11 日公布的名單中並未包括 Novavax 的新版疫苗。
對此，Novavax 的執行長 John C. Jacobs 表示，該公司目前正與 FDA 密切合作並積極回應其要求，以期獲得 FDA 的緊急使用授權。他說：「在獲得 FDA 授權和 CDC 推薦後，Novavax 的新版疫苗將在美國各大藥局、通過團購組織（Group purchasing organization）以及兒童疫苗接種計畫（Vaccines for Children）等由政府推動的措施在全美廣泛銷售，為 12 歲或以上人群在今年秋季提供預防新變種病毒的新選項。」除了美國以外，Novavax 也正在與 EMA 和加拿大衛生部等多個監管機關合作，以爭取盡早獲得授權。
延伸閱讀：莫德納 mRNA 疫苗臨床新發展，緊追新冠病毒變異株流行趨勢參考資料：
1. https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#trends_weeklyhospitaladmissions_select_00
2. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-action-updated-mrna-covid-19-vaccines-better-protect-against-currently-circulating
3. https://investors.modernatx.com/news/news-details/2023/Moderna-Receives-U.S.-FDA-Approval-for-Updated-COVID-19-Vaccine/default.aspx
4. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-receive-us-fda-approval-2023-2024-covid
5. https://ir.novavax.com/press-releases/Novavax-Continues-Progress-Towards-Delivery-of-its-Protein-based-Non-mRNA-XBB-COVID-Vaccine-to-US
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