台康生技（6589） 近日宣布，繼去年（2025）年與國際生物相似藥大廠山德士（Sandoz AG）簽訂自行開發治療 HER2 陽性乳癌生物相似藥 EG1206A（Pertuzumab Biosimilar to Roche Perjeta®）除臺灣、中國大陸、澳門、韓國、蒙古、汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、緬甸、菲律賓與日本以外之全球專屬授權銷售合約後，已與一家知名的日本製藥公司，簽署 EG1206A 日本市場之授權與商業化協議。

攜手日本合作夥伴，預期新臺幣 13.2 億元潛在商業價值

該日本製藥公司具備深厚製藥產業經驗、成熟的技術能力，並熟悉日本醫藥法規及商業化市場經驗，預期將有助於 EG1206A 於日本市場之上市申請及銷售布局。依據雙方協議，台康生技將提供日本法規申請所需之 CMC 相關技術文件及產品上市相關資料，並持續負責本產品生產製造及藥品供應；日本合作夥伴則將負責 EG1206A 於日本市場之法規申請、上市準備及商業化銷售。

根據合約協議，本案預期將為台康生技創造約新臺幣 13.2 億元之潛在商業價值，包括簽約金、開發及法規連結之里程碑金，以及產品上市後之銷售分潤。實際收入認列金額及時點，將依產品開發進度、法規審查結果、上市時程、市場銷售表現及合約條款而定。

EG1206A 已完成藥物動力學（Pharmacokinetic）臨床試驗，並取得美國食品藥物管理局（FDA）及歐盟藥品管理局（EMA）對精簡開發範疇之正面回應，臨床三期比較療效試驗將可豁免。這次簽約是台康生技生物相似藥事業推進日本市場及全球腫瘤生物相似藥產品線布局之重要里程碑。

加速 EG1206A 日本市場商化，持續深耕生物相似藥領域

Pertuzumab 為治療 HER2 陽性乳癌之重要標靶藥物。日本為亞洲主要腫瘤藥品市場之一，對於生物製劑之產品品質、法規信賴度及穩定供應均有高度要求。隨著 HER2 陽性乳癌治療模式持續演進，以 Pertuzumab 為基礎之治療方案仍具重要臨床價值。全球醫療體系對高品質且具成本效益之生物製劑治療選項需求持續提升，亦使生物相似藥在全球市場扮演日益重要的角色。依據原廠羅氏大藥廠 2025 年報資料，Perjeta® 全球銷售額達 29.68 億瑞士法郎，約新臺幣 1,170 億元，其中日本銷售額為 6,900 萬瑞士法郎，約新臺幣 27 億元。

本協議將有助於加速 EG1206A 於日本市場之開發、法規申請及商業化準備。雙方將依據日本法規要求推進本案，期望未來能為日本及全球 HER2 陽性乳癌患者提供更多高品質且具成本效益之治療選項。

台康生技將憑藉其生物相似藥開發技術、GMP 生產製造能力及完善品質系統，持續推進 EG1206A 及其他多個具商業價值之自有產品線布局，並拓展 ADC 相關生物相似藥產品及自主皮下注射劑型技術之品項開發。目前進入開發的產品線所對應之對照產品全球市場規模龐大，其潛在市場規模高達約美金 500 億元。未來台康將持續掌握生物相似藥生命週期管理及新一代腫瘤治療趨勢下的國際合作契機，強化其於全球生物相似藥之開發並深化製造領域之競爭力。

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