必治妥施貴寶（Bristol Myers Squibb, BMY）於 2024 年 8 月 19 日宣布，歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）已正式受理其擴展 Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，簡稱 liso-cel）適應症的申請，將其用於治療已接受過 2 種或以上全身性療法的復發或難治性濾泡性淋巴瘤（Follicular Lymphoma, FL）成人患者。Breyanzi 是一種針對 CD19 的嵌合抗原受體 T 細胞療法（CAR-T cell therapy），此次申請受理將啟動科學審查程序。
必治妥施貴寶腫瘤學、血液學及細胞療法全球臨床開發部門高級副總裁 Anne Kerber 表示：「濾泡性淋巴瘤影響許多患者，且復發或難治性患者隨著每次新的治療途徑，反應時間通常會變短。Breyanzi 作為一種差異化的 CAR-T 療法，能為這些患者提供重要的治療選擇，致力於改善預後的同時，提供持久的緩解效果。」
基因線上國際版「Breyanzi」相關文章最大規模 CAR-T 療法臨床試驗，良好反應率與持久性
此次 Breyanzi 適應症擴展申請的依據是來自 TRANSCEND FL（NCT04245839）二期臨床試驗的數據。該試驗是迄今為止評估復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者中最大的 CAR-T 療法臨床試驗。試驗結果顯示，Breyanzi 在高風險第二線和三線及以上療法的患者中表現出顯著的整體反應率，並且反應深層且持久。試驗的主要終點是整體反應率，此外，安全性數據顯示，Breyanzi 在濾泡性淋巴瘤患者中的安全性與在其他臨床試驗中的表現一致，且可控性良好。
濾泡性淋巴瘤是第二常見的非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin Lymphoma, NHL），約佔所有NHL 病例的 20% 至 30%。儘管治療有所進步，該病仍被認為是無法治癒的，患者在接受一線療法後往往頻繁復發，且每次復發後的預後愈加惡化。目前仍有很大的治療需求未被滿足，特別是能提供持久完全緩解且無需頻繁治療的選擇。
全球首個在第二線環境中獲批的 CAR-T 療法
目前，Breyanzi 已在歐洲聯盟（EU）獲批用於治療復發或難治性瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（Diffuse Large B-cell Lymphoma, DLBCL）、高級別 B 細胞淋巴瘤（High Grade B-cell Lymphoma, HGBCL）、原發性縱隔大 B 細胞淋巴瘤（Primary Mediastinal Large B-cell Lymphoma, PMBCL）及濾泡性淋巴瘤 3B 級（FL3B）的成年患者。
此外，Breyanzi 在美國、日本、瑞士、英國及加拿大也已獲批用於類似的適應症。Breyanzi 還在日本獲得第二線治療高風險濾泡性淋巴瘤患者的批准，這使得 Breyanzi 成為全球首個在第二線環境中獲批的 CAR-T 療法。
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