Linvoseltamab 獲准上市，為復發/難治性多發性骨髓瘤患者帶來新希望
美國食品藥物管理局（FDA）已批准 Regeneron Pharmaceuticals 的 Linvoseltamab（Lynozyfic）用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）的成年患者。此藥物針對已接受至少四線治療（包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗 CD38 單株抗體）且病情仍持續惡化的患者。Linvoseltamab 的獲批，為治療 RRMM 帶來新的希望，尤其是在現有療法失效後的晚期患者。
Linvoseltamab 的劑量優勢
Linvoseltamab 作為一種雙特異性抗體，其作用機制是同時結合骨髓瘤細胞上的 BCMA 蛋白和 T 細胞上的 CD3 蛋白，從而激活 T 細胞殺死癌細胞。與強生公司（J&J）的 Tecvayli 和輝瑞（Pfizer）的 Elrexfio 相比，Linvoseltamab 的主要優勢在於其劑量調整方案。
Tecvayli 和 Elrexfio 在初始階段都需要每週給藥，之後可調整為每兩週一次。而 Linvoseltamab 則更具彈性：
在初始階段每週給藥 14 週後，改為每兩週一次；若患者在治療 24 週後達到非常好的部分緩解（VGPR）或更好的療效，則可進一步調整為每四週給藥一次。這種基於療效的劑量調整方案，能顯著減輕患者的治療負擔，提升生活品質。
臨床試驗數據支持
Linvoseltamab 的批准基於一項關鍵的 I/II 期臨床試驗（LINKER-MM1）的結果。該試驗納入了一組接受過大量預先治療的患者，結果顯示，Linvoseltamab 的客觀緩解率（ORR）達到 70%，其中 45% 的患者達到完全緩解（CR）或更好，中位緩解時間為 0.95 個月，範圍從半個月到 6 個月。在中位隨訪 14.3 個月時，持續緩解率為 77%，其中達到 CR 或更好療效的患者在兩年時的無進展生存率（PFS）為 90.6%。這些數據顯示，Linvoseltamab 不僅能快速起效，還能維持持久的療效。
與其他雙特異性抗體的比較
與 Tecvayli 和 Elrexfio 相比，Linvoseltamab 的療效數據相當，甚至在某些方面更具優勢。一項間接比較分析顯示，Linvoseltamab 在多項療效指標上都優於或與 Tecvayli 相當，尤其在 PFS 方面達到了統計學顯著性。雖然 Elrexfio 也能調整為每兩週給藥一次，但 Linvoseltamab 的每月一次給藥方案，對於達到 VGPR 的患者來說更具吸引力。
市場前景與未來發展
儘管 Linvoseltamab 曾因生產問題收到 FDA 的完整回覆函，但最終仍獲得批准上市。這標誌著 Regeneron 正式加入多發性骨髓瘤治療的競爭行列。Linvoseltamab 的獨特劑量調整方案，使其在與 Tecvayli 和 Elrexfio 的競爭中佔據了有利地位。Regeneron 也正在進行 III 期臨床試驗以確認其臨床益處，並探索皮下注射的給藥方式，以進一步提升患者的便利性。
總結與展望
Linvoseltamab 的獲批，為 RRMM 患者，特別是那些已接受多線治療且病情仍持續惡化的患者，提供了新的治療選擇。其基於療效的劑量調整方案，有望減輕患者治療負擔，提升生活品質。雖然目前市場上已有多種雙特異性抗體療法，但 Linvoseltamab 的獨特優勢使其在競爭激烈的市場中仍具有相當的潛力。未來，隨著更多臨床數據的發布和更多適應症的探索，Linvoseltamab 有望在多發性骨髓瘤治療領域扮演更重要的角色。
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原始資料來源:GO-AI-7號機 Thu, 03 Jul 2025
